BOFAC61

Casos Información de medicamentos para los que trabajan en Atención Farmacéutica. Iñesta García, Antonio.

Cuando se dieron los primeros pasos de la farmacia clínica en EE.UU. en los años sesenta, en que los farmacéuticos que trabajaban en el hospital se atrevieron a salir a las plantas diciendo que sabían de medicamentos, les fue imprescindible la creación y utilización de los centros de información de medicamentos (CIM) en los hospitales y universidades, porque realmente necesitaban un apoyo logístico al no tener todavía ni formación ni experiencia sobre el uso de los medicamentos en pacientes específicos.

Los CIM posteriormente, se siguieron utilizando en el ámbito hospitalario para revisiones, boletines, nuevos medicamentos, profesionales en formación, etc., pero, y es lo que importa, al principio fueron esenciales para apoyar las actividades de los farmacéuticos que empezaban a trabajar en las plantas de los hospitales con médicos y enfermeras y se daba por supuesto que sabían como usar adecuadamente los medicamentos.

La Atención Farmacéutica empezó a desarrollarse en España en la segunda mitad de los años noventa y se puede plantear la duda si en algún momento se pensó que los farmacéuticos que empezaban a tener que resolver problemas relacionados con el uso de medicamentos en personas específicas debían tener un apoyo logístico de los CIM implantados en los Colegios o dependientes de las Administraciones.

En cualquier caso, cabria preguntarse si los CIM han estado realizando de forma correcta esa función esencial de apoyo a los que empiezan a enfrentarse a problemas sobre el uso de medicamentos en pacientes específicos. La pregunta siguiente que se podría plantear es, ¿si los farmacéuticos que están trabajando en estos CIM tienen una formación adecuada para valorar con criterio la información que se necesita para semejante tarea?

La fuerza de la evidencia se podría clasificar en cuatro niveles:

Nivel 1. Evidencia obtenida de una revisión sistemática de todos los ensayos clínicos relevantes controlados aleatorizados (incluye revisiones Cochrane, y otras revisiones sistemáticas y meta-análisis).

Nivel 2. Evidencia obtenida de al menos un ensayo clínico controlado aleatorizado, adecuadamente diseñado.

Nivel 3. Evidencia obtenida de ensayos clínicos bien diseñados sin aleatorización; o de estudios cohorte bien diseñados o estudios analíticos de casos controlados, preferiblemente de más de un centro o grupo de investigación; o de series temporales múltiples con o sin intervención.

Nivel 4. Evidencia obtenida de series de casos, bien post-test o pre-test y post-test.

Idealmente todas las decisiones de tratamiento deberían basarse en el nivel 1 de evidencia, es decir en el más alto de los niveles. Si no se tiene este nivel se tendría que recurrir a niveles inferiores de evidencia.

¿Se pueden utilizar también como evidencia las fuentes de información procedentes de Bancos de datos de medicamentos que contienen la información aprobada o no por las administraciones o suministrada por los laboratorios fabricantes?

Depende de la calidad de la información que contenga la fuente de información correspondiente, y de la gravedad o importancia que el uso de determinados medicamentos puedan tener sobre la situación específica del paciente.

¿Es posible aceptar como evidencia suficiente la información contenida en estas fuentes, sobre todo cuando se plantea en términos ambiguos? Para poder llegar a formarse una opinión sería bueno que se planteara una pregunta y se tratara de responder a la misma.

¿Se puede (se debe) vacunar contra la gripe a una mujer embarazada?

Cabría establecer este primer nivel de pregunta. Niveles mas específicos serían: indicar la edad, si es una mujer sana o tiene enfermedades de riesgo, en que periodo de embarazo se encuentra; (e implícitamente) si se está en el periodo de comienzo de la gripe o fuera de temporada, etc.

Se busca inicialmente fuentes bibliográficas biomédicas en PubMed, un servicio de la National Library of Medicine de EE.UU., que proporciona acceso a mas de 11 millones de citas de MEDLINE desde la mitad de los 1960. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi

La estrategia de búsqueda ha dado los siguientes resultados:

#1 Search "influenza vaccine" 5470 items

#2 Search "influenza vaccine" AND pregnancy 136

#3 Search "influenza vaccine" AND pregnancy AND human 127

#4 Search "influenza vaccine" AND pregnancy AND human AND "clinical trial" 2

- Se realiza una Clinical Queries using Research Methodology Filters. Category: therapy; and Emphasis: specificity

#5 Search (influenza vaccine) AND ((double [WORD] AND blind* [WORD]) OR placebo [WORD]) 275

#6 Search (influenza vaccine) AND ((double [WORD] AND blind* [WORD]) OR placebo [WORD]) AND pregnancy 0

- Se busca por Systematic Reviews, que incluye Systematic reviews and meta-analysis studies.

#7 Search (influenza vaccine) AND systematic[sb] 76

#8 Search ("influenza vaccine" AND pregnancy) AND systematic[sb] 15

De las distintas busquedas se seleccionan los siguientes artículos:

- Bridges CB, Fukuda K, Cox NJ, Singleton JA. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2001 Apr 20;50(RR-4):1-44.

- Preboth M. ACIP issues recommendations for the 2000-2001 influenza season. Advisory Committee on Immunization Practices. Am Fam Physician 2000 Jul 1;62(1):233-6.

- Demicheli V, Rivetti D, Deeks JJ, Jefferson TO. Vaccines for preventing influenza in healthy adults (Cochrane Review). Cochrane Database Syst Rev 2001;4:CD001269.

- Halperin SA, Smith B, Mabrouk T, Germain M, Trepanier P, Hassell T, et al. Safety and immunogenicity of a trivalent, inactivated, mammalian cell culture-derived influenza vaccine in healthy adults, seniors, and children. Vaccine 2002 Jan 15;20(7-8):1240-7.

En estas citas se identifican las recomendaciones del Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Como alternativa tambien se recurre a la información de los bancos de datos de medicamentos. Se busca información en Portalfarma y Vademecum.

COMPOSICION - Virus inactivados fraccionados de la gripe, según la fórmula recomendada anualmente por la OMS (hemisferio norte) y la Comisión de la Comunidad Europea.

INDICACIONES - Profilaxis de la gripe, especialmente recomendada en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

EMBARAZO Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos clínicos han recomendado su uso en embarazadas con condiciones médicas que aumentan el riesgo de complicaciones por el virus de la gripe. También consideran recomendable la vacunación de todas las embarazadas durante la época de gripe, si se encuentran en el tercer trimestre de gestación, ya que tales mujeres pueden tener incrementado el riesgo de complicaciones serias por la gripe. Aunque se considera una precaución razonable evitar la vacunación durante el primer trimestre (se desconoce el riesgo teórico de teratogenicidad), no se considera adecuado retrasar la vacunación de una embarazada con una condición de alto riesgo que se encuentre en el primer trimestre cuando la época de gripe comienza. (subrayados del autor).

Lo primero a destacar es "Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos". Después, que parece que el resto lo dicen "algunos clínicos", ¿que clínicos, donde lo han publicado? Primero habría que saber que es la Categoría C de la FDA.

Como es una categoría establecida por la FDA, se pregunta en ingles "pregnancy category c statement" en los siguientes web: www.fda.gov; www.usp.org; www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginformation.html

Se recurre a un buscador puro, Google (www.google.com) y el resultado es: Resultados 1 - 10 de aproximadamente 43,600. La búsqueda tardó 0.26 segundos. Se pincha la primera dirección suministrada que se considera adecuada,

Pregnancy -... site refer to the Pregnancy Category. The following ... Category C: Either: (1) studies ... Category D: There is ... ineffective. An appropriate statement must appear in ...
www.templejc.edu/ems/drugs/Pregnancy.htm - 6k -

Category C: Bien: (1) estudios en animales han revelado efectos adversos sobre el feto y no hay estudios controlados en mujeres, o (2) estudios en mujeres y animales no están disponibles. Los medicamentos en esta categoría deberían administrarse solo si los beneficios potenciales justifican los riesgos al feto.

Se saca en conclusión que los medicamentos en esta categoría deberían solo administrarse si los beneficios justifican los riesgos para el feto. ¿Se puede dar una respuesta satisfactoria con esta información? Se entiende que no. Por tanto se sigue con la búsqueda. Se intenta en:

PA: Hemaglutinina virus gripe B inac. fracc., Virus gripe A H1N1 inactiv. fraccionado, Virus gripe A H3N2 inactiv. fraccionado
INDICACIONES TERAPEUTICAS. Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

EMBARAZO. No se dispone de datos relevantes en animales. En personas, actualmente no existen datos suficientes para valorar la teratogenicidad o toxicidad fetal de la vacuna antigripal administrada durante el embarazo. En mujeres embarazadas de alto riesgo deben ponderarse los posibles riesgos de la infección clínica frente a los posibles riesgos de la vacunación.

La información obtenida parece indicar, no administrar y en caso de embarazadas de alto riesgo que cargue con la responsabilidad el médico.

Se podría seguir con la búsqueda, y para ello se va a obtener información de los siguientes Bancos de datos de medicamentos y similares, todos también accesibles por Internet: BIAM francés, del Rxlist de EE.UU., del British National Health Service, de Prodigy y otros.

Mutagrip Pasteur^®, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté, suspension injectable.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Prevención de la gripe, en particular en el caso de personas que presenten un riesgo elevado de complicaciones asociadas.

EMBARAZO. No existen datos fiables en animales. En clínica, no existen actualmente datos suficientemente pertinentes para evaluar un riesgo teratógeno o fetotóxico durante el embarazo. En el caso de mujeres en cinta de alto riesgo, es necesario poner en balance los posibles riesgos de infecciones clínicas y los posibles riesgos de la vacunación.

Fluzone ^® , Influenza Virus Vaccine USP (Zonal Purified, Whole Virion) (Pasteur Merieux Connaught) The virus are inactivated with formaldehyde.

INDICACIONES. La vacuna de la gripe se recomienda fuertemente para personas iguales o mayores de 13 años que están en riesgo aumentado de complicaciones por la gripe.

Grupos de riesgo aumentado para complicaciones relacionadas con la gripe son (entre otros):

· Mujeres que estarán en el segundo o tercer trimestre de embarazo durante la temporada de gripe.

EMBARAZO. Entre otra información, En vista de estos y otros datos que sugieren que la infección de gripe puede originar morbilidad aumentada en mujeres durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, la ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) recomienda que los profesionales sanitarios que proporcionan asistencia a las mujeres embarazadas deberían considerar la administración de la vacuna de la gripe. (Referirse a Pregnancy Category C statement.)

British National Health Service, Flu Immunisation Campaign. ww.doh.gov.uk/flu/ (consultado el 17/12/01)

La vacunación no se aconseja en general si usted está embarazada. En el caso de duda pregunte a su médico.

Contraindications, ... y no debería darse en embarazo a menos que haya una indicación específica.

Como se puede ver la información es contradictoria o limitada, sin embargo la referencia a la ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) en Rxlist y en los articulos indicados anteriormente, podría proporcionar una información adicional --- las recomendaciones de ACIP se buscan en el CDC (Centro de Control de Enfermedades) de EE.UU.

CDC Home. National Vaccine Program Office. www.cdc.gov (consultado el 17/12/01). www.cdc.gov/od/nvpo/pandemics/flu4.htm; updated 06-30-2001.

Debido a que las vacunas actualmente comercializadas son vacunas inactivadas, la vacuna de la gripe no puede originar la gripe.

El CDC y su Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), realizan recomendaciones todos los años para la prevención y control de la gripe. La ACIP recomienda fuertemente la vacuna de la gripe para cualquier persona, de 6 meses y mayor, que está en riesgo aumentado de complicaciones por la gripe. Los grupos de riesgo aumentado incluyen personas de 65 y más años; ....; y mujeres que estén en el 2º y 3º trimestre del embarazo durante la temporada de gripe.

Mujeres embarazadas. Las mujeres que estén por encima del primer trimestre de embarazo (igual o mayor que 14 semanas de gestación), durante la temporada de gripe deberían vacunarse.

Las mujeres embarazadas que tienen condiciones médicas que aumentan su riesgo de complicaciones al sufrir la gripe, deberían vacunarse antes de la temporada de gripe - no importa el trimestre del embarazo. Debido a que la vacuna actualmente disponible es una vacuna inactivada, muchos expertos consideran la vacunación de la gripe segura durante cualquier periodo de embarazo.

Con esta información se considera que se ha obtenido una información confiable y concreta. Se debe dar la información que figura en la ficha técnica desde un punto de vista legal, y desde un punto de vista científico la indicada anteriormente, lo preferible sería dar ambas.

Es posible que estos CIM se encuentren todavia en la era de los “CIM-biblioteca” y no reconozcan la importancia de las aportaciones de las nuevas tecnologías en la búsqueda y acceso de información clave sobre farmacoterapia basada en la evidencia científica disponible; ni hayan dado la importancia adecuada a la formación apropiada de los farmacéuticos que trabajan en estos CIM; y por tanto el apoyo a los farmacéuticos comunitarios es probable que haya sido insuficiente e inapropiado.

Aplicaciones de Internet en atención farmacéutica, que tendrá lugar en Madrid del 18 al 20 de febrero de 2002, con 18 horas lectivas, con un horario 1º día 15 a 21h, 2º de 9 a 18h, 3º día 9 a 13 horas. Precio: 108,18 Euros. Los objetivos son: Conocer, acceder y utilizar Internet en sus aplicaciones en Atención Farmacéutica. Clases teórico-prácticas en la sala de informática con especial énfasis en el manejo y resolución de casos prácticos por Internet. Informa Escuela Nacional de Sanidad: Tel 91.387.78.01 y 65; Fax 91.387.78.64; CorreoE secretaria.cursos@isciii.es y web http://www.isciii.es/ens.

- Máster en Atención Farmacéutica 7ª Edición (continuada: Abril-Julio). Universidad de Granada. Curso 2001-2002. 700 horas lectivas. Información: Francisco A. González Gámez. Tlf.: 958 244 220, Fax: 958 243 182. CorreoE atencfar@platon.ugr.es

BOLETÍN ATENCION FARMACEUTICA COMUNITARIA es una publicación derivada de una línea de investigación dirigida por Dr. Antonio Iñesta de la ENS. - ISCIII, destinada a los farmacéuticos que han seguido cursos de formación continuada en Atención Farmacéutica, para apoyar sus actividades y ponerles al día sobre aspectos útiles en su actividad. Este Boletín es una copia del que se publica en el web http://www.isciii.es/unidad/Sgpcd/ens/atenfar/paginaprincipal.htm Esta copia se publica por cortesía del Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Junta de Andalucía.

Director: Dr. Antonio Iñesta. Escuela Nacional de Sanidad, Sinesio Delgado 8, 28029 Madrid. CorreoE ainesta@isciii.es

Consejo de Redacción: Dra. Mª José Faus, Facultad de Farmacia, Granada; Prof. Q.F. Catalina Domecq, Universidad de Valdivia (Chile); Dr. José Carlos Montilla, Vocal del COF de Madrid; Dr. Julio Andrés, Escuela Nacional de Sanidad; Dña. Ana Domínguez, Escuela Nacional de Sanidad; Dr. Francisco Martínez, Facultad de Farmacia, Granada; Dra. Ana Plaza, Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco; Farmacéuticos Comunitarios: Dña. Flor Alvarez de Toledo, Oviedo; D. Jose I. Centenera, Guadalajara; Dña. Carmen Granados, Jaén; Dña. Ana Isabel Lopez-Casero, Campo de Criptana (Ciudad Real); D. Fernando Peña, Sevilla; Dña. Nuria Rodrigo, Guadalajara; Dña. Concha Vicedo, Cullera (Valencia).

Consultas e Información: D. Julio Andrés. Escuela Nacional de Sanidad. Fax 913877868. CorreoE jandres@isciii.es