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1.1. El asunto Brüstle v. Greenpeace, nota introductoria.
El Tribunal Supremo Alemán (BGH –su sala civil, concretamente el Xa-Zivilsenat) planteó ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) una cuestión prejudicial, requiriendo la precisión del concepto de “utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales” empleado en el artículo 6 de la Directiva 98/44/CE sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas[2]. A dicha cuestión responde la Sentencia del TJUE (Gran Sala) de 18 de octubre de 2011, dictada en el asunto “Brüstle v. Greenpeace e. V.”, Asunto C-34/10[3]. Lo hizo en el marco de un proceso en el que se trataba de clarificar si el investigador Oliver BRÜSTLE tenía o no derecho a mantener la patente de una invención que implicaba el uso de células madre embrionarias. Como habrá ocasión de explicar con más detenimiento, la patente le había sido inicialmente concedida en la República Federal de Alemania (DE 19756864 C1), pero fue posteriormente retirada tras un recurso ante el correspondiente órgano de apelación. Brüstle recurrió al Tribunal Supremo y éste planteó su consulta al TJUE, toda vez que la normativa alemana de patentes había implementado la Directiva 98/44/CE en todo lo relacionado con las patentes sobre la materia viva. Solicitaba, en concreto, una clarificación sobre el apartado de la Directiva que excluía de patentabilidad toda invención que implicase una “utilización de embriones humanos con fines comerciales o industriales” (art.6.2. apartado c).
Sin perjuicio de que más adelante planteemos nuestras reservas a este respecto, el Abogado General Yves BOT concluyó que en respuesta a la cuestión planteada el TJUE debía asumir la delicada operación de ofrecer una “acepción jurídico-comunitaria del concepto de embrión humano” con una precisión suficiente como para garantizar la interpretación autónoma y uniforme de la Directiva. Y decimos delicada, pues debe al tiempo respetar las importantes competencias que en la definición de otros aspectos del estatuto de embrión humano corresponden a los Estados miembros. “No pretendemos decidir entre las distintas creencias, ni imponer ninguna”, advertía el Abogado General. No se trata, dice, de entrar “en más cuestión que” la de la patentabilidad o no de determinadas invenciones.
Es importante destacar que a juicio del AG BOT la decisión sobre patentabilidad de una invención puede armonizarse para toda la Unión, con independencia de que la investigación y el desarrollo que han permitido obtenerla (en este caso la obtención y el uso de células madre embrionarias) sean legales en unos Estados miembros y no en otros. E insiste en ello al explicar que lo que se pretende no es otra cosa que dar una respuesta “exclusivamente jurídica” a la duda planteada por el BGH a la interpretación de uno de los apartados del artículo 6 de la Directiva 98/44/CE.
1.2. El embrión humano y su(s) concepto(s) jurídico(s).
La contextualización del caso nos lleva en primer lugar a reflexionar sobre el uso jurídico que se hace de determinados conceptos biológicos. En una de las acepciones que recoge el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española[4] un concepto es “un pensamiento expresado con palabras”. Esta descripción permite que nos acerquemos a las peculiares situaciones que se generan cuando los pensamientos que se tienen sobre una realidad son “tan distintos”, que resulta casi imposible hallar un concepto que todos demos por válido para referirnos a ella. En las Ciencias biomédicas se emplea la voz “cigoto” para referirse a la célula que resulta de la unión de un óvulo y un espermatozoide. En ese momento comienza un ciclo vital que en un ambiente uterino puede dar lugar a un ser humano único e irrepetible, y cuya singularidad (con la excepción de los gemelos monocigóticos) está ya presente en ese momento inicial[5]. En el comienzo de toda persona existe una primera célula de las características descritas, que se desarrolló biológicamente en un útero hasta dar lugar al nacimiento. No podemos, sin embargo, invertir la afirmación, en el sentido de que todo cigoto llegará algún día a ser persona. Por diferentes razones o circunstancias son relativamente pocos los cigotos humanos que llegan a dar lugar al nacimiento de una persona. En un elevado porcentaje esto se debe a circunstancias biológicas[6], pero hay casos en que ello se produce como consecuencia de una intervención humana. En este segundo sentido, piénsese por ejemplo en la interrupción voluntaria de un embarazo o en las decisiones de no implantar de un embrión “in vitro” [7] ya fuere por que se ha detectado en él alguna anomalía genética, ya porque sus progenitores biológicos han decidido no emplearlo en la reproducción.
La diversidad de “pensamientos jurídicos” que derivan de esa realidad (el cigoto) y del cada vez más amplio abanico de procesos que pueden producirse a partir de ella puede apreciarse en un mero acercamiento a las evidentes diferencias que existen entre las normativas de unos y otros Estados miembros y que tendremos ocasión de apreciar respecto de diferentes supuestos de hecho. El cigoto, esa primera célula, se va dividiendo y da lugar inicialmente a la creación de numerosas células idénticas –todas ellas células madre “totipotentes”. Aproximadamente dos semanas después su evolución le habrá llevado al estado de blástula o blastocisto, estado que como veremos tiene una especial relevancia en ordenamientos jurídicos como el español. A partir de ese estadío, las células del embrión ya no son totipotentes –lo cual querría decir que de cada una de ellas se podría llegar a obtener un organismo completo-. Las células contenidas en la masa interna del blastocisto son células madre “pluripotentes”, de las que no puede obtenerse ya un organismo completo pero su valor estriba en que de ellas puede llegar a obtenerse cualquiera de los tipos de células que están presentes en el organismo de un ser humano adulto, tanto en tejidos como órganos[8].
El alcance de la fase de blastocisto es considerado el momento más óptimo para el éxito de la implantación de un embrión fecundado “in vitro” en los tratamientos de reproducción humana asistida, y son muchos los países que permiten crioconservar durante años los embriones “in vitro” a la espera de que sean empleados en un tratamiento de reproducción. Si tal implantación es exitosa, las células del embrión empezarán a diferenciarse en tipos de células y darán lugar a elementos fundamentales de un organismo humano. Así, aparecerán entre otros un incipiente sistema nervioso central y un corazón cuyo latido puede percibirse cuando apenas han transcurrido veinte días desde que el embrión era una única célula o cigoto. Es por ello que a los efectos jurídicos, el momento de la implantación[9] suele determinar un “antes y un después”, un cambio cualitativo en la protección del embrión humano.
Históricamente, de la génesis humana o realidad antenatal de los seres humanos en general sólo habían interesado al Derecho aquellos elementos determinantes en la regulación (fundamentalmente punitiva) de las interrupciones voluntarias del embarazo[10]. Aunque no es este lugar para detenerse en ello, la doctrina jurídica y expertos en otras áreas han venido prestando interés desde hace tiempo en cuestiones tales cómo o cuál es el momento del embarazo a partir del cual cabe hablar de que existe una vida humana “individual” y, en su caso, cuál habría de ser el estatuto –ya antropológico, moral o jurídico- que debe reconocerse a la misma[11]. La fecundación in vitro y la posibilidad de crioconservar embriones crearon, sin embargo, la necesidad de regular nuevos supuestos de hecho.
A la selección de los términos a emplear ha precedido, como es obvio, un más o menos intenso proceso de reflexión, y en los conceptos seleccionados los legisladores se “han delatado sus actitudes” respecto de esos primeros estadios de la vida humana (LACADENA) [12]. Teniendo en cuenta que en uno de los casos al menos catorce de los primeros días de vida del cigoto tienen lugar “in vitro”, ¿debemos distinguir su tratamiento jurídico respecto de los óvolos fecundados de forma natural? ¿En qué consiste esa distinción? La Ley derogada 35/1988 de Técnicas de Reproducción Humana Asistida[13] apoya el tratamiento en que el estatuto del embrión difiere notablemente según esté o no implantado en el útero de una mujer. En su Exposición de Motivos emplea la voz “preembrión” para referirse al “grupo de células resultantes de la división progresiva del óvulo desde que es fecundado hasta aproximadamente catorce días más tarde”. Esta fase de desarrollo embrionario pasa desapercibida en el caso de los óvulos que han sido fecundados en el seno de una mujer, con lo que la expresión preembrión –aunque no lo indique esa definición- es una expresión destinada a referirse a los embriones creados “in vitro”.
Pasadas esas dos semanas es cuando se estima que anida establemente en el interior del útero y aparece en él la llamada “línea primitiva”. A partir de ese momento pasa la Ley 35/ 1988 a considerarlo un “embrión”. La citada Exposición de Motivos justifica la distinción, en otra empleada ya en aquel tiempo en países de nuestro entorno jurídico, aunque a este respecto creemos importante hacer una matización. La coincidencia entre una y otra clasificación reside en considerar el momento de la implantación como referencia para distinguir dos momentos distintos del desarrollo embrionario a los que se aplican dos estatutos jurídicos distintos, ello es cierto. Pero en nuestra opinión, no es del todo irrelevante que mientras en otros países tanto antes como después de la implantación se refieren a esa forma de vida como embrión (distinguen entre “embrión preimplantatorio” y “embrión postimplantatorio”) [14] la Ley 35/ 1988 emplea las voces “preembrión” y “embrión”, que se han mantenido en normas posteriores[15].
Esa terminología fue uno de los motivos del recurso de inconstitucionalidad ante la citada Ley, pero el Tribunal Constitucional entendió que no debía pronunciarse al respecto, toda vez que la misma estaba recogida en la parte expositiva y no en la dispositiva de la Ley[16]. Sí admitió, no obstante, que la implantación o anidación de un embrión en un útero produce un cambio suficientemente relevante como para justificar que antes y después de ese momento los embriones humanos reciban una “protección jurídica diferente”[17].
1.3. El margen de apreciación de los Estados sobre el estatuto del embrión in vitro: la doctrina del TEDH.
La posibilidad de crear embriones “in vitro” dejó al Derecho “perplejo” (ROCA TRIAS) [18], porque puso a disposición de las parejas o de mujeres solas un sinnúmero de posibilidades de reproducción que hace unas décadas ni tan siquiera eran imaginables[19]. Cuándo y cómo pueden crearse embriones con fines de reproducción humana asistida, quiénes pueden ser usuarios de las técnicas, qué destino debe darse a los embriones “sobrantes” (si es que se permite que los haya), la admisión o no de donación de gametos humanos y o embriones “in vitro”, o la posibilidad de seleccionarlos antes de la implantación (por ejemplo, para evitar la transmisión de enfermedades genéticas) son sólo algunos de los supuesto de hecho ante los cuáles ha sido necesario formular algún tipo de pronunciamiento jurídico[20].
Más de tres décadas después de que naciera Louise-Brown, la primera bebé probeta, la normativa aplicable a la Reproducción Humana Asistida diverge de unos a otros Estados Miembros de la Unión no sólo en sus detalles, sino en cuestiones tan elementales como la relación que a estas formas de vida humana debe dispensarse en relación con el respeto a la dignidad humana y si se les reconoce o no alguna protección desde el reconocimiento del derecho a la vida son. Por citar un ejemplo, mientras en España se considera que el embrión humano no es titular del derecho a la vida (por no ser aún persona) se reconoce al mismo la entidad de bien jurídico protegido por el artículo 15 CE; en Alemania, en cambio, su redacción constitucional sí ha permitido reconocer al embrión humano como portador de dignidad humana[21].
No obstante, esa disparidad normativa no generó excesivos conflictos fuera de las fronteras de los países, en buena medida porque se trataba de técnicas que, dentro del ámbito de la Medicina Reproductiva, quedaban en el ámbito de intimidad de una pareja o de una mujer y su confidencial relación con los profesionales que las atendían[22]. Consideramos interesante, por contraste con lo sucedido respecto de la Sentencia del “caso Brüstle v. Greenpeace” que aquí nos ocupa, hacer referencia a determinados pronunciamientos del Tribunal Europeo de Derechos Humanos en los que han estado implicados embriones extracorpóreos.
La doctrina jurisprudencial que se había venido empleando en casos previos, relacionados con supuestos de interrupción voluntaria del embarazo, fue mantenida por el TEDH en el “caso Evans contra el Reino Unido” (2007) y en la decisión relativa a la prohibición de donación de óvulos en Austria (2008): que la fijación del momento a partir del cual la vida humana es objeto de protección jurídica no es algo sobre lo que hay consenso entre los países firmantes del Convenio, y que a cada uno de ellos corresponde decidir sobre los casos planteados, por estar implicados en ellos “cuestiones ético-sociales complejas –como la dignidad humana-, el bienestar de los niños o la preservación de potenciales abusos”[23]. El auto de admisión a trámite de una demanda contra Italia, por su “Legge 40” de Reproducción Asistida, crea ahora la incertidumbre de si tal doctrina cambiará o no, pero hasta el momento esa “self restraint” ha sido la actitud del TEDH.
Las consecuencias de la misma fueron muy llamativas en el caso Evans, toda vez que se decidía sobre si una madre biológica, amparándose en la protección del derecho a la vida del artículo 2 del Convenio, podía acceder a la implantación de unos embriones crioconservados, cuando el otro progenitor biológico –que había dejado de ser su pareja- se negaba a ello. El “margen de apreciación reconocido a los Estados a este respecto” [24], se tradujo en una destrucción de los embriones, dado que ello era lo previsto por la normativa del Reino Unido para casos de desacuerdo entre los progenitores biológicos de los embriones[25].
1.4. El frente que se abre con las células troncales embrionarias en la economía basada en el conocimiento.
El descubrimiento del potencial terapéutico de las células madre embrionarias ha dado pie a una nueva “perplejidad para el Derecho”. Un escenario en el que mantener eso que el TEDH describía como “margen de apreciación” sobre el estatuto del embrión “in vitro” parece chocar con elementos clave de la integración económica europea. ¿Cuál es la razón que lo explica? Pues, entre otras, que los embriones “in vitro” ya no son “sólo” formas de vida que pueden tratar de desarrollarse hasta dar lugar al nacimiento de una persona, sino que se reconoce en ellos un carácter de “fuente potencial” para productos extremadamente valiosos en el contexto de una economía basada en el conocimiento[26].
Si la regulación de la asistencia sanitaria prestada en cada país admitía márgenes de apreciación, esos márgenes parecen reducirse cuando hemos de fijar “en armonía” ciertas reglas sobre la presencia en el mercado único de los productos obtenidos de los embriones, bien sea a la hora de aceptar o no que sean “fuentes” de las que obtener productos (y su posible circulación dentro de la Unión), bien a la hora de regular la protección jurídica de las invenciones que puedan obtenerse de ellos (es decir, su patente). Una toma de decisiones excesivamente mercantilista corre el riesgo de pasar por alto dimensiones más profundas de algunos usos de los embriones humanos y deja paso, como hasta cierto punto ha sucedido, a que llamativos conceptos “puedan ascender a los cielos del léxico” sin que nos hayamos detenido a pensar cuál es, realmente, el pensamiento que con tales palabras estamos expresando[27].
Vamos a explicar con más detenimiento estas cuestiones, toda vez que son el marco en el que se ubica el “asunto Brüstle versus Greenpeace”. Los embriones humanos no son la única fuente potencial de lo que se conoce como células madre[28]; es posible obtenerlas también de fetos o de adultos, aunque no todas las células madre ofrecen las mismas posibilidades. Con independencia del tipo al que pertenezcan, todas las células madre comparten la particularidad de que a partir de ellas pueden regenerarse tejidos u órganos humanos dañados en procesos patológicos que hoy en día son incurables. Ello las hace, en palabras de la Comisión Europea, terapéuticamente prometedoras[29]. De ahí que se haya trabajado en vías que permitan su desarrollo en Europa. De ellas pueden llegar a obtenerse, entre otros, “medicamentos de terapia avanzada”, productos que –en expresión del Reglamento comunitario que los regula[30] - están destinados a ser producidos industrialmente y posteriormente comercializados.
En términos ético-jurídicos lo más relevante dentro de la tipología de las células madre humanas puede resumirse en dos ideas clave. La primera de ellas, es que con independencia del tipo al que pertenezcan se trata en todo caso de células humanas, algo que planteó en su día algunas dudas en relación con la posibilidad o no de disponer de partes separadas del cuerpo humano. La segunda, y más polémica, se refiere a la posibilidad de obtener células madre de los embriones, algo que en no pocos casos implica la destrucción de aquellos. La disparidad sobre estatutos del embrión humano “in vitro” existente en los Estados miembros fue vista como un obstáculo importante a la creación de normas en la materia, que en suma implicaba la posibilidad de que el embrión “in vitro”, además de forma de vida implantable en un útero en el contexto de la reproducción asistida, pase a ser considerado “alternativamente” una “fuente” (un objeto[31]) para la obtención de material biológico con diferentes fines[32].
En el dilema relativo a la obtención de este tipo de células se han expresado opiniones muy diversas. Autores como HABERMAS[33] advirtieron hace una década que autorizar la investigación con células troncales embrionarias entrañaría el peligro de una “tecnificación de la naturaleza humana"[34], alterando “la autocomprensión ética de la especie". Otros autores, sin embargo, se referían al conflicto que el deber de protección del embrión plantea respecto de una suerte de “obligación ética” de investigar con este tipo de células, dada su potencialidad. Y mencionaban, como base de esa obligación, no sólo las posibilidades de desarrollo socioeconómico, sino las esperanzas de curación para personas ya nacidas y que padecen Parkinson, son víctimas de infartos de miocardio, insulinodependientes o enfermos de Alzheimer, entre otros[35]. WOLFRUM ofrecía a este respecto una interesante reflexión constitucional, describiendo con detalle esa posible existencia de un conflicto entre el embrión, como bien jurídico protegido, y la vida de aquel tercero que desea ser salvada mediante las células troncales obtenidas de aquel[36].
En el asunto “Brüstle” se comprobarán algunas de las consecuencias que tiene la pluralidad de estatutos nacionales que embriones y células embrionarias tienen en los Estados Miembros, dando lugar a una problemática fragmentación dentro de la Unión Europea[37]. Algunos Estados miembros permiten o no prohíben obtener células de embriones humanos supernumerarios[38], aunque en la mayoría no está permitido crear embriones con el exclusivo fin de obtener de ellos células. Respecto a la posibilidad de crear embriones mediante técnicas de clonación humana, Bélgica, Reino Unido y España son países en los que es posible activar un óvulo mediante transferencia nuclear (el tipo de clonación que se empleó para crear el embrión de la Oveja Dolly), aunque discrepan en la denominación que a un óvulo de esas características debe darse.
Llegado el momento de decidir qué invenciones que implican células madre embrionarias son patentables y cuáles no, esa fragmentación plantea una importante controversia, de la que se ha llegado a decir que es uno de los temas bioéticos más complejos de principios del siglo XXI en los países industrializados[39].
1.5. Aspectos clave para el análisis del asunto Brüstle versus Greenpeace en su contexto.
La actitud de las instituciones europeas en el desarrollo de cauces propicios para la investigación en terapias avanzadas ha tratado de mantener un equilibrio entre dos elementos. De una parte, es claro el objetivo de fomentar un espacio dentro del cual la investigación y desarrollo en el sector puedan resultar competitivos a nivel mundial. De otra, y emulando en parte la doctrina ya referida del TEDH, se ha tratado de mantener un margen de apreciación de los Estados miembros compatible con la pluralidad de visiones sobre algunos aspectos de la utilización de células humanas con fines terapéuticos.
En nuestra opinión, y como habrá ocasión de analizar con más detalle, la naturaleza de la Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas dejaba poco margen de apreciación a los Estados. Estamos hablando, no puede obviarse, de patentes y por seguridad jurídica pudiera parecer imprescindible que se interprete armónicamente aquello que es y aquello que no es patentable en el marco de la Unión. No obstante, no se trata exactamente de una Directiva que promueva una “patente comunitaria” (en términos similares a la llamada “patente europea” que se obtiene en el marco del Convenio Europeo de Patentes –CEP-, a través de la Oficina Europea de Patentes)[40]. Su objetivo era el de aproximar las normas de los Estados en lo relativo a la protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas; no era imprescindible llegar a alcanzar una homogeneidad al cien por ciento. No obstante, y a pesar de que el Abogado General indica que la Unión Europea no es miembro del CEP ni le vinculan las decisiones de sus órganos, tendremos ocasión de analizar la importante influencia que en el TJUE han tenido varias decisiones de los órganos del CEP.
Hasta la sentencia del “asunto Brüstle” se vino considerando, en buena medida con el apoyo de algunos de los argumentos que el TJCE dio en el “asunto C-377/98” por recurso planteado contra la Directiva 98/44/CE, que existía un margen de interpretación del que los Estados que hicieron uso con bastante amplitud en la implementación de la citada Directiva.
Más amplio aún es el margen que otorga la Directiva 2004/23/CE[41], en parte como consecuencia de las advertidas diferencias sobre el tratamiento de las células madre embrionarias. La Directiva 2004/23/CE regula, entre otros, diferentes aspectos de la obtención y circulación de células y tejidos humanos dentro de la Unión. La peculiaridad de lo que ordena (la obtención y circulación de células y tejidos, embrionarios o no), se ha entendido que sí permite dar respuesta a esa necesidad de un marco unificado –al que la propia Directiva se refiere como urgente-, pero sin que la unificación prive de un margen de discrecionalidad a los Estados miembros. Se entiende como obvio que un Estado no permita intercambiar (es decir, exportar ni importar) objetos (aunque sean células) cuya obtención es ilegal dentro de su territorio. Ello explica que en el considerando nº 12 de la Directiva –desarrollado en el art.4 de la parte dispositiva- se advierta que no se pretende interferir “en las decisiones tomadas por los Estados miembros en relación con la utilización o no utilización de cualquier tipo específico de células humanas” (está pensando especialmente en las células troncales embrionarias), ni tampoco interfiere en las disposiciones de los Estados miembros en los que se definen términos jurídicos como los de “persona” o “individuo”. Así, y dentro de su territorio, un Estado miembro puede restringir la obtención o el uso de determinados tipos de células, como las embrionarias. Pero, ¿cabe un margen similar a la hora de decidir lo que, dentro de sus fronteras, considera patentable o no?
Si la Directiva 98/44/CE indica que está excluido de patente “el uso comercial o industrial de embriones humanos”, ¿pueden unos países admitir la patente de usos de “células de embriones” (por entender que no son estrictamente embriones) o incluso -aprovechando el margen que da la terminología- admitir la patente de usos de “células” que unos países consideran en su legislación “embriones”, pero otros “no”? Piénsese en que, por ejemplo en España, un embrión “in vitro” es jurídicamente un “preembrión”.
Esa es la cuestión que abre el “asunto Brüstle” que, en palabras del Abogado General Yves BOT, pone al TJUE ante una tarea que en las Conclusiones se describe como “extremadamente sensible” y “ciertamente difícil”[42]. Por otra parte, y aunque no lo hizo, ¿podía el TJUE haber apelado a una “self restraint” sobre la misma base que el TEDH en los casos relativos a embriones “in vitro” (especialmente en lo referido al momento en que comienza la protección del derecho a la vida y las consecuencias de dicha protección?[43] En una línea muy próxima ¿existía la posibilidad de ampararse en la distribución competencial entre la Unión y los Estados Miembros, tal y como se ha hecho expresamente en otras Directivas que también tienen en cuenta las células troncales embrionarias? [44]
En los epígrafes que siguen, se analizará en primer lugar el “asunto Brüstle”, teniendo en cuenta especialmente las tensiones que la llamada cláusula moral o cláusula de moralidad plantea en el mismo. En segundo lugar se prestará atención detallada al escueto pero relevante contenido de la Sentencia, que responde a la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo Alemán. Vinculado a ello se hará referencia a las posibles repercusiones que este fallo puede tener para España, en relación con la Ley 1/2007 de Andalucía sobre Reprogramación Celular y la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica de las Cortes Generales. Por último, a modo de reflexión final, se realizarán algunas consideraciones constitucionales sobre las consecuencias de esta fragmentación multinivel del estatuto del embrión humano extracorpóreo.
2.1. La invención de Oliver Brüstle a la luz del Derecho de patentes.
El 10 de diciembre de 1997 el científico alemán Oliver BRÜSTLE, entonces en el Instituto de Neuropatologías de Bonn, registró una patente sobre “células precursoras neuronales aisladas y depuradas”. Es decir, depuraba y aislaba células de origen embrionario cuya potencialidad residía en la posibilidad de obtener de ellas diferentes tipos de células maduras del sistema nervioso (como por ejemplo las neuronas, astrocitos y oligodendrocitos). Una vez trasplantadas, las células de Brüstle y su equipo se incorporaban a diferentes zonas del cerebro y se adaptaban hasta el punto de dejar de distinguirse de las células vecinas que las habían acogido[45]. Este tipo de células se presentaban como base para seguir investigando la regeneración o reemplazo de tejidos neuronales dañados, y la patente fue identificada, se ha dicho ya, como DE 19756864 C1.
No es difícil identificar una serie de elementos diferenciales entre la patente solicitada por Brüstle y las patentes en un sentido más convencional, si bien hay un trasfondo –el de reconocimiento de una serie de derechos al inventor- en el que coincide todo tipo de patentes. Quienes han abordado la evolución histórica de las innovaciones y los cambios tecnológicos, coinciden en señalar que si bien la aportación del inventor contribuye a transformar lo que le rodea, no es menos cierto que también la sociedad influye en la actividad inventiva, creando circunstancias que son “más o menos favorables” para estimular la iniciativa de los inventores y poner en práctica las aportaciones de éstos[46]. Las patentes actuales tienen relación con otras figuras antiguas, como las llamadas “cartas de patente” o los “privilegios de invención”, que tuvieron una cierta difusión entre los siglos XV y XVII[47]. Pero fue el modelo de desarrollo basado en la industrialización y en el libre mercado el que llevó a establecer unas “reglas de juego” entre las cuáles surgieron las bases del actual “sistema de patentes”[48]. No fueron ni son en la actualidad sistemas libres de críticas[49], aunque la mayoría de la doctrina coincide en señalar que son “sistemas cuyo propósito es asegurar que empresas y centros de investigación inviertan en el desarrollo invenciones con potencial económico”[50]. Las invenciones que lleguen a obtenerse serán a su vez base de bienes y servicios que podrán ser ofrecidos en el mercado, y es por ello que se les calcula un importante impacto en el nivel de progreso y desarrollo socioeconómico de las naciones y regiones.
A partir del siglo XIX este tipo de sistemas adopta un perfil en el que el derecho del inventor puede describirse como un “monopolio temporal” sobre el uso de su invención[51]. Ese monopolio le permite obtener del mercado unos beneficios económicos del uso de su invención e incentiva su actividad[52], mientras que la temporalidad tiene la virtud de que pasado un plazo, los conocimientos adquiridos con su invención dejan de ser secretos y pasan a formar parte del patrimonio tecnológico de la sociedad. Esto último implica, entre otras cosas, que sobre la base de esa invención podrán desarrollarse a futuro nuevas innovaciones.
Ya desde esa época, encontramos dos importantes elementos en los sistemas de patentes. Desde el punto de vista jurídico-público, la obtención de una patente es el fruto de un procedimiento que se inicia con una solicitud y culmina con un acto jurídico de reconocimiento de unos derechos. En ese procedimiento se comprueba, de una parte, la concurrencia de determinados requisitos de patentabilidad y, por otra, la ausencia de lo que se conoce como “causas de exclusión de la patentabilidad”.
Por cuanto se refiere a los requisitos para obtener la patente, ha de decirse que los mismos se describen con la intención de garantizar que el reconocimiento de una patente en concreto se enmarca dentro de los objetivos del conjunto del sistema. Esto es, que se reconoce un monopolio temporal con motivo de una invención enmarcada en el potencial que la ciencia y la tecnología tienen para el progreso socioeconómico. Así, se agrupan por lo común en tres apartados los requisitos de la patente. En primer lugar, que sea fruto de una actividad inventiva, en segundo lugar que resulte novedosa y, por último, que sea “susceptible de una aplicación comercial o industrial”. Como precisión de esto último, en los Estados Unidos se requiere que el uso asignado a una patente sea “sustancial, específico y creíble”.
El segundo elemento imprescindible para obtener la patente, es que la invención no concurra en ninguna de las causas que el ordenamiento correspondiente ha señalado como causas de exclusión de la patentabilidad. La formulación de estas causas suele realizarse a través de lo que se conoce como “cláusulas de moralidad”[53], o cláusulas que hacen referencia genérica a razones morales o de “orden público”, sin perjuicio de que en algunos casos se haga un listado no exhaustivo que recoge expresamente algunos de los supuestos que quedan comprendidos bajo la misma. Históricamente, entre las exclusiones más llamativas estuvo la de los fármacos, que se defendía desde la necesidad de facilitar que la generalidad de la población tuviera acceso a los mismos. Esta discriminación también se recogía en el Real Decreto-Ley de 1929 que aprobó el Estatuto de la Propiedad Industrial en España, y estuvo en vigor más de 50 años[54]: no eran patentables “las fórmulas farmacéuticas y medicamentosas y las de los alimentos para la especie humana y los animales”, ni tampoco “los usos médicos”.
2.2. La Directiva 98/44/CE, su aportación al Derecho europeo de patentes.
La incorporación a la CEE obligó a España a adaptase a los acuerdos europeos (que no comunitarios) en materia de patentes[55]. Pese a los intentos por crear una “patente comunitaria” que reduzca el proceso de validación de las patentes[56], a día de hoy la pieza clave de las patentes europeas es el Convenio de Munich de 1973 (CPE) que se citaba en la introducción. En él participan por ratificación o algún tipo de adhesión 38 Estados. La llamada patente europea, una vez concedida, se transforma en patente nacional en todos aquellos países adheridos al CPE[57]. Como complemento a ese sistema, el marco de la Unión Europea ofrece una serie de principios que fomentan la armonización de las normativas de cara a garantizar la libre circulación de bienes y servicios y evitar la competencia desleal[58], pero la Unión Europea no es parte firmante del CPE ni está –al menos directamente- vinculada por las decisiones que adoptan sus órganos.
En el conjunto de Europa, el CPE[59] simplificó el procedimiento de obtención de patentes, permitiendo a través de una única solicitud y un único idioma, obtener una patente con validez en varios Estados. Corresponde a la Oficina Europea de Patentes la interpretación del Convenio, incluidos claro está aspectos tan relevantes como los de si una invención cumple o no los requisitos para acceder a la patente, así como la interpretación de las causas que excluyen la patentabilidad. Existen también unos órganos de apelación, para el caso en el que el solicitante o un tercero muestren su desacuerdo con una decisión de la Oficina de Patentes. Si bien la interpretación que del CPE hacen sus órganos tiene sus principales efectos en la concesión de las patentes europeas, es comprensible que de forma mediata su influencia se extienda también a la interpretación y aplicación del Derecho de patentes en los Estados adheridos al CPE[60].
A finales de los años 80 la (hoy) Unión Europea consideró la necesidad de acercar la normativa de patentes de los Estados miembros en el sector de la biotecnología, considerando que en dicho sector “la investigación y el desarrollo exigen una suma considerable de inversiones de alto riesgo que sólo pueden rentabilizarse con una protección jurídica adecuada”[61]. Se refiere a circunstancias que están “entorpeciendo el funcionamiento del mercado” y “desincentivando el desarrollo de invenciones en este campo”[62], y con la propuesta de Directiva parece que de algún modo atribuye esa situación a una falta de sintonía en la regulación de las patentes biotecnológicas. ¿Qué es lo que con esta Directiva 98/44/CE accede a la patente? Las llamadas “patentes biotecnológicas” son patentes que protegen invenciones relacionadas con la genómica y farmacogenómica, con la ingeniería genética y la ingeniería de proteínas, con el cultivo de células y tejidos de todo tipo de organismos, con diferentes bioprocesos (como la biorremediación o la fermentación con bioreactores), o la bioinformática entre otros. Tienen en común que ofrecen una utilidad con un potencial uso comercial o industrial a partir de “seres vivos” o de “materiales biológicos” obtenidos de éstos. Una bacteria come-petróleo, el onco-ratón modificado genéticamente para servir de base en experimentos relativos al cáncer o líneas celulares humanas, como las que llevaron ante los tribunales a la UCLA (las MO cellines), son sólo algunos ejemplos de este tipo de patentes.
Esta Directiva, que no excluye al ser humano (ya fuere adulto, feto o embrión) del conjunto de seres vivos a partir de los cuáles puede obtenerse materia biológica para la investigación y el desarrollo de innovaciones, ha sido fuente de importantes tensiones desde sus inicios[63]. La primera propuesta de Directiva se limitaba a adaptar la normativa de patentes tradicionales a las innovaciones biotecnológicas (1988), y transcurrieron diez años de debates hasta que se llegó al consenso sobre el texto actual, impregnado de consideraciones éticas. El texto definitivo asume –entre otras cosas- la tarea de posicionarse ante las principales cuestiones éticas que suscita la patentabilidad de la “material viva” (humana o no humana)[64], como detallaremos en breve.
Dado que buena parte de los Estados que son parte del Convenio son a su vez miembros de la UE, el “Convenio de la Patente Europea” trasladó a su articulado el contenido de esta Directiva 98/44/CE, especialmente aspectos tan relevantes como las exclusiones a la patentabilidad de invenciones que impliquen el uso de embriones. Consecuencia de ello, era previsible que de la Oficina Europea de Patentes (OPE) y la Alta Cámara de Recursos de dicha Oficina (ACR) también se desarrollase doctrina de interpretación de la Regla 28 (antigua 23d), en lo que se refiere a la interpretación del concepto de embrión humano en relación con solicitudes de patente vinculadas con éste.
No siendo la UE miembro del CPE, tales interpretaciones no vinculan al Tribunal de Justicia de la Unión, tal y como advierte el Abogado General en sus conclusiones sobre el “asunto Brüstle”. Ello tampoco quiere decir, sin embargo, que esos pronunciamientos no puedan ser tenidos en cuenta por el Tribunal. De hecho, veremos que la Sentencia del asunto Brüstle prácticamente traslada al ordenamiento comunitario el contenido de decisiones previas de la ACR, especialmente de las adoptadas en el que se conoció como caso WARF[65].
2.3. ¿Puede la Unión Europea armonizar la llamada cláusula de moralidad que se aplica como causa de exclusión de la patentabilidad?
La llamada “cláusula de moralidad” es una cláusula que implica la posibilidad de excluir la patentabilidad de invenciones cuya explotación comercial o industrial se considera contraria al orden público y a la moralidad. Hasta el desarrollo de las células troncales embrionarias este tipo de cláusulas habían sido objeto de un escaso interés académico[66]. Es obvio que un elevado nivel de seguridad jurídica en cuanto a lo que es y no es patentable en el seno de la Unión resulta relevante para los potenciales inversores. La duda es, sin embargo, hasta qué punto puede hablarse en general de la existencia de un “orden público comunitario” que sirva de referencia en la interpretación de los conceptos de “orden público, de moral o de ética” a los efectos de la Directiva 98/44/CE y si, en los casos en que no existe tal orden común, la distribución competencial permite o no a la Unión Europea establecerlo.
En este caso es la pluralidad de estatutos jurídicos del embrión humano en los Estados miembros la que dificulta una aplicación homogénea de la cláusula de moralidad. Con intención de “aproximar” las disposiciones que “incidan directamente” en el establecimiento o funcionamiento del mercado común, ¿puede la Unión armonizar este término?
Esta preocupación por los aspectos morales o de orden público asociados a una patente en la Región Europea no una novedad de la Directiva 98/44/CE en su entidad, aunque sí lo es – sin duda- en su intensidad[67]. Ha sido tradicional en la normativa de patentes la exclusión bien normativa, bien jurisprudencial del reconocimiento de este tipo de derechos a invenciones consideradas contrarias a la moralidad o al orden público, con la intención de que al conceder una patente sobre una invención no se transgredan de forma irreparable aquellos valores a los que una colectividad o sociedad ha dado un especial reconocimiento. Entre los muchos ejemplos que pueden ponerse al respecto, está el Convenio Europeo de Patentes de 1973 (artículo 53), por lo que no es extraño que el Parlamento Europeo exigiese que expresamente se recogiera una cláusula de moralidad de este tipo en el articulado de la Directiva 98/44/CE.
Para hacerse una idea de la entidad que tuvo la cuestión, en la década que llevó tramitar esta norma llegó a plantearse incluso si debía o no admitirse una “patente” sobre materia viva en general como instrumento para proteger las innovaciones biotecnológicas, o si, por el contrario, debía buscarse otro tipo de figura. Finalmente se consideró que el hecho de que una invención esté compuesta al 100% por materia biológica, utilizase parcialmente ésta o se aplicase sobre ella, no era en sí mismo un obstáculo a la patentabilidad, aunque debían adoptarse determinadas cautelas respecto de las invenciones que empleasen materia biológica de origen humano. Alcanzado ese consenso fue posible continuar con la redacción de la Directiva y con el compromiso de incluir en ella una serie de precisiones sobre la moralidad y el orden público.
Poco después de su aprobación la Directiva 98/44/CE fue objeto de recurso, entre otras cosas con motivo de la citada cláusula de moralidad[68]. El 9 de octubre de 2001 el que entonces era TJCE dictó sentencia[69] desestimando el recurso. Fueron varios los motivos alegados en la sentencia, entre ellos la elección del procedimiento de elaboración de la directa o la violación del principio de subsidiariedad[70], pero centraremos nuestra atención en dos de ellos.
En primer lugar, la acusación de que la Directiva vulnera el principio de seguridad jurídica, por las incertidumbres que se creaban respecto de las actividades de investigación e innovación biotecnológica. En segundo lugar, una posible violación del derecho fundamental al respeto de la dignidad humana, toda vez que la Directiva en su artículo 5.2 permite la patentabilidad de elementos aislados del cuerpo humano[71] y no recula ni proteger los derechos del donante potencial.
En lo que se refiere a la seguridad jurídica su recurso el Reino de los Países Bajos se refería a un caso concreto que se producía respecto de su país y que, como se expondrá, estaba relacionado con las patentes de variedades vegetales, pero el argumento de fondo bien puede trasladarse a la situación en la que algunos aspectos de situación en que determinadas innovaciones biotecnológicas han quedado en España tras la Sentencia del caso “Brüstle v. Greenpeace”. ¿Tiene competencia Europa para armonizar la cláusula de moralidad en aquellos aspectos en los que las divergencias en los Estados miembros quedan enmarcadas en el ámbito de la protección de la dignidad y los derechos fundamentales?
Los Países Bajos denunciaron que la directiva confería a las autoridades nacionales una competencia para determinar discrecionalmente los conceptos de “orden público y moralidad”. EL TJCE estimó en su Sentencia que la Directiva 98/44/CE reconocía a los Estados un margen de interpretación (al que se refiere como margen de maniobra), en su contexto sociocultural y jurídico, las consecuencias que en ese orden pudieran derivarse de la explotación de una patente en particular. Nótese que, en contra de lo alegado por los recurrentes, el TJUE no considera que dicho margen sea “discrecional”[72], por cuanto entiende que existen en la Directiva una serie de pautas de orientación que fija el marco dentro del cual cada Estado miembro puede hacer uso de ese margen de interpretación[73]. Así, en el considerando número 38 –aunque llamativamente fuera del articulado-, se indica que “aquellos procedimientos cuyo aplicación suponga una violación de la dignidad humana”, deberán “evidentemente quedar también excluidos de patentabilidad”.
El listado orientativo y no exhaustivo del artículo 6 se considera en la sentencia en el asunto C-377/98 como una garantía adicional en la interpretación armonizada (evitando así discrecionalidades), toda vez que ejemplifica una serie de procedimientos que en ningún caso serán patentables[74]. Con esa base, y reiterándose en su comentario a la Sentencia en el “caso Brüstle”, la profesora SCHNEIDER, se reitera en su afirmación de que existe “orden público europeo” que actúa de referencia en la interpretación de la cláusula de moralidad (artículo 6) de la Directiva 98/44/CE[75].
Ese supuesto orden público europeo, no obstante, tiene un importantísimo límite. Y lo encontramos en la motivación con la que el TJCE desestima que el artículo 5 de la Directiva viole el derecho fundamental al “respeto de la dignidad humana”. Dicho artículo excluye de la patentabilidad el cuerpo humano (art. 5 de la Directiva), aunque no la de elementos aislados de éste mediante determinada técnica, algo que según los Países Bajos no protegía suficientemente la dignidad del ser humano. Por cuanto dicha alegación comprendía entre otras cosas los derechos del donante sobre los elementos aislados del cuerpo humano, el TJCE entendió que se trataba de una cuestión que escapaba al ámbito de la Directiva[76].
Más allá del asunto planteado por el Reino de los Países Bajos, lo cierto es que la indeterminación de conceptos como los de moralidad, orden público o buenas costumbres era vista como poco deseable en general. En la interpretación de un ordenamiento jurídico nacional existen, se han ido acumulando históricamente[77], una serie de reglas o criterios desarrollados por la doctrina y la jurisprudencia a los cuáles cabe recurrir empleando diferentes técnicas hermenéuticas. No obstante, en el caso de este artículo 6º, desde un inicio se cuestionó hasta qué punto la pluralidad de concepciones morales y de orden público en materia de prácticas de investigación biomédica y biotecnológica, así como la evidencia de una creciente conflictividad en el ramo, permitirían alcanzar una suerte de “orden público común” como criterio de interpretación de las exclusiones a la patentabilidad.
La pregunta, obvia, era la de si esta incertidumbre era compatible con la imprescindible “seguridad jurídica” [78], porque si bien la Directiva se promulgó con intención de acercar la legislación de patentes de los Estados miembros en lo relativo a las innovaciones biotecnológicas, lo cierto es que aspectos importantes de la misma quedaban en una situación de incertidumbre; así, la cláusula de exclusión. De hecho, y como era previsible, la misma fue implementada de forma diferente en cada Estado miembro, sin que la Comisión Europea haya denunciado hasta la fecha dicha pluralidad[79].
Abunda en esta línea el hecho de que el TJCE entendiese en 2001 que ese margen de interpretación no vulneraba la seguridad jurídica, toda vez que la propia Directiva ofrecía criterios suficientes como para enmarcar la interpretación de la “cláusula de moralidad”, especialmente en la lista no cerrada que detalla el artículo 6 Las características de otras Directivas relacionadas con el ámbito de las actividades biomédicas[80] han hecho que la Unión establezca importantes normas en materias como la salud pública, el impulso de la investigación o la integración económica, “animando” a los Estados a acercar sus ordenamientos, toda vez que reconoce que a estos corresponden importantes competencias en materia de derechos fundamentales.
En los casos de patentes relacionadas con seres humanos, ¿cómo puede encajar la “cláusula de moralidad” con esa distribución competencial? En los últimos años, tanto los órganos del CPE como el TJUE se han visto ante esta situación. El 13 de julio de 2004 la sección de examen de solicitudes de la OPE rechazó conceder una patente a la solicitud núm. 96903521.1, publicada como EP núm. 0770125, bajo el título de "Primate embryonic stem cells" introducido por la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) en 1995. Los solicitantes deseaban patentar un método de obtención de células embrionarias (que incluía células embrionarias humanas). La OPE denegó parcialmente la solicitud, en lo que afectaba a la regla que excluye la patentabilidad de invenciones que impliquen la utilización de embriones humanos. Los solicitantes recurrieron[81] a denegación y el asunto llegó en 2006 al Órgano plenario de la ACR (EBoA)[82], argumentando que su invención empleaba líneas celulares y no propiamente embriones. No obstante, el EboA tras la vista oral de 24 y 25 de junio de 2008, denegó el recurso.
Al efecto tuvo en cuenta que no existe unanimidad en los Estados Europeos a la hora de definir el término embrión, y justifica en ello la ausencia de definición del término en normas como la Directiva 98/44/CE. Esa ausencia de unanimidad[83], no obstante, no permite en su opinión una interpretación restrictiva de embrión tal y como proponen los recurrentes (a partir de los 14 días desde la fecundación). En opinión del EBoA “dado el propósito de proteger la dignidad humana y evitar la comercialización de embriones” que presume a los legisladores comunitario y europeo, corresponde realizar una interpretación “amplia” del término embrión en el ámbito de la aplicación del derecho de patentes[84]. Dado que la invención presentada a patente no incluye expresamente una utilización de un embrión, pero la destrucción de éste resulta imprescindible para obtener las células que sí son parte de la innovación presentada[85], el EBoA considera que la patente queda fuera de la “voluntas legislatoris” de los creadores del CPE y de la Directiva 98/44/CE.
Es importante insistir en los diferentes efectos que las decisiones de la OPE y la ACR tienen respecto a las patentes, frente a las Sentencias dictadas por el TJUE en esta materia. Las decisiones de la ACR son relevantes para la obtención de la llamada “patente europea”. En tanto esta, una vez concedida, accede a la protección que se reconoce a las patentes en cada uno de los Estados adheridos al CPE, de haberse admitido la patente del caso WARF para toda Europa ello hubiera planteado tensiones con las legislaciones que prohíben la obtención de células madre embrionarias. El alcance potencial de una Sentencia TJUE a los efectos de interpretación de dicha cláusula, es sin embargo diferente. No existe una patente comunitaria, sino que se trata de una Directiva que acerca normativas nacionales de patentes que no por ello dejan de ser nacionales. Ello permitió que los Estados implementasen la normativa dentro de lo que en sus respectivos ordenamientos era considerado moralidad u orden público. En este sentido, lo delicado del asunto “Brüstle v. Greenpeace” puede resumirse en que el TJUE debe decidir sobre la amplitud que a ese margen de consideración sobre la moralidad y el orden público puede darse en la aplicación de la Directiva 98/44/CE.
3.1. La cuestión prejudicial planteada por el BGH.
La patente de Brüstle, fue impugnada por la organización “Greenpeace” ante el Tribunal Federal de Patentes (Bundespatentengericht) el 20 de octubre de 2004, decisión que Oliver BRÜSTLE recurrió ante el Tribunal Federal Alemán (“Bundesgerichtshof”). Este último presentó ante el TJUE una cuestión prejudicial que comprendía las siguientes cuestiones. La primera de ellas, es qué debe entenderse por embrión humano a los efectos de la Directiva 98/44/CE y si en concreto tienen cabida en ella determinados estadios de desarrollo de la vida humana.
En segundo lugar se preguntó qué debe entenderse por “utilización con fines industriales o comerciales” de un embrión, incluyendo en la pregunta si este tipo de utilizaciones comprende o no la utilización con fines de investigación científica. En tercer y último lugar, se consultó sobre si debe o no excluirse la patente cuando la utilización de embriones no constituye, “stricto sensu”, parte de la invención (y por tanto no se describe en su información técnica), pero para poder aplicar la información técnica descrita resulta necesario emplear un embrión.
Una cuestión sobre la que no se pregunta es la de la importación de las células troncales embrionarias, aunque en coherencia con lo dispuesto ha de entenderse que las invenciones basadas en células troncales embrionarias obtenidas tras una destrucción de un embrión han de considerarse no patentables, aunque la destrucción de los embriones se haya producido fuera del territorio europeo. Esta cuestión generó una importante polémica en la República Federal Alemana, cuando Oliver Brüstle solicitó en el año 2000 el apoyo de la “Fundación Alemana para la Investigación” para un programa de investigación que requería la importación de células troncales humanas de origen embrionario[86].
La ley de protección de embriones en Alemania de 1990[87] impedía la obtención de este tipo de células en Alemania, pero no recogía previsión alguna respecto a su importación. Dos comités fueron consultados al respecto; el Comité de Derecho y Ética de la Medicina Moderna (constituido por el “Bundestag” alemán en marzo de 2001) se pronunció en contra de la importación de embriones, mientras la mayoría de los miembros del Comité Nacional de ética solicitaban que temporalmente se admitiera la importación de este tipo de células. Diferentes propuestas fueron debatidas en el Parlamento Alemán, tras lo cual se llegó a la creación de la Ley de Células Troncales de 2002[88], que en principio prohíbe el uso y la importación de células troncales embrionarias, con la posibilidad de obtener autorizaciones excepcionales con fines de investigación.
Veamos a continuación la respuesta que se dio a las cuestiones planteadas.
3.2. El concepto de embrión humano a los efectos de la Directiva 98/44/CE.
La primera de las cuestiones pregunta qué debemos entender por embrión humano en la interpretación del art. 6. 2. c) de la Directiva 98/44/CE, que excluye de la patente determinadas utilizaciones de “embriones”. Conocedor de la diversidad de conceptos jurídicos que para referirse al embrión o a determinadas formas de éste existen en los ordenamientos europeos[89], el BGH formula su pregunta con detalle. Expresamente indica que desea saber si en dicho concepto han de entenderse comprendidos “todos los estadios de desarrollo de la vida humana” que se suceden a partir de la fecundación del óvulo (es decir desde la primera célula o cigoto), o si por el contrario, el concepto se aplica en un sentido más estricto. Es decir, en este segundo caso, si para entender que existe un embrión a partir de la fecundación es necesario alcanzar algunos requisitos adicionales, como por ejemplo, un determinado estado de desarrollo.
a. Ausencia de pronunciamientos previos y diversidad de estatutos del embrión en los Estados Miembros
Como ya se ha dicho, y recordó el EBoA en su decisión sobre el caso WARF, la Directiva 98/44/CE y sus trabajos preparatorios no se pronunciaron expresamente sobre el concepto de embrión humano, ni existe ninguna otra norma comunitaria en la que se haya procedido a definir éste. El Abogado General recuerda además en sus conclusiones que tampoco es posible hallar una concepción más o menos unánime en las legislaciones ni las doctrinas jurisprudenciales de los Estados miembros, aunque da por sentado que es imprescindible proceder a dar una “definición de embrión” a los efectos de la Directiva.
A este respecto quisiéramos plantear algunas reservas, puesto que en nuestra opinión no es tan obvio que fuera imprescindible tal definición. Respecto de la obtención de una patente europea, cuyo otorgamiento tiene consecuencias en todos los países adheridos al CPE, puede llegar a considerarse la necesidad de ese consenso mínimo. Pero, ¿es así en el caso de la Directiva 98/44/CE? Si admitimos que los Estados Miembros divergen en sus consideraciones sobre los usos que pueden darse a los Embriones Humanos en investigación y la Directiva está destinada a ser implementada dentro de los marcos nacionales sin que, por el momento, exista una patente comunitaria, ¿no es posible admitir un margen de interpretación?
Nótese que no sólo el TEDH (en las ya citadas Sentencias del caso Evans y sobre donación de óvulos en Austria) [90] considera que hay casos en los que debe abstenerse, sino que también otras en normas comunitarias reconocen competencia de los Estados en la determinación de ciertas cuestiones que quedan dentro de la consideración de la dignidad humana y los derechos fundamentales[91]. Recordamos el caso de la Directiva 2004/23/CE, que explica que no provocará interferencia “en las decisiones tomadas por los Estados miembros en relación con la utilización o no utilización de cualquier tipo específico de células humanas” ni en aquellas disposiciones de los Estados miembros en los que se definen términos jurídicos como los de “persona” o “individuo”. Las invenciones que son consecuencia de investigaciones que no son legales, no son patentables; se consideran por un Estado miembro contrarias al orden público.
b. Dos posibilidades para interpretar la exclusión de patentabilidad: concepto amplio versus concepto estricto de embrión humano
De haberse adoptado una interpretación “estricta de embrión” (a partir del decimocuarto día de desarrollo), se hubiera producido en países como Alemania la paradoja de que son patentables invenciones cuya investigación y desarrollo están prohibidos en la normativa que aplican a la investigación biomédica. En este caso, al haberse adoptado un amplísimo concepto de embrión –como detallaremos “infra”- los países más afectados son aquellos como Reino Unido y España en los que está permitida, con límites, la investigación con determinadas células embrionarias, pero no podrá obtenerse la patente de tales invenciones en ningún país de la Unión. Estos países no se han pronunciado aún oficialmente sobre la Sentencia del asunto C-34/10. Si como en el ejemplo que se ha descrito la resolución hubiera planteado conflicto con la normativa de la República Federal Alemana, muy posiblemente este Estado miembro hubiera mostrado su disconformidad y basado su argumentación en el hecho de que en la distribución competencial le corresponde íntegramente la definición del estatuto jurídico del embrión humano. Ello, en tanto en doctrina respaldada por su Tribunal Constitucional, el embrión humano es portador de dignidad humana y queda al amparo del artículo 2 de la Ley Fundamental de Bonn. La cuestión es si con base en ese mismo argumento, el de la competencia estatal en punto a la definición del estatuto jurídico del embrión humano en sus distintas fases, cabría que España mostrase su disconformidad a la sentencia.
Entre tanto, la Sentencia del TJUE se mantiene en la línea de las Conclusiones del Abogado general, quien considera que la Directiva 98/4/CE requiere fijar “una acepción de embrión”, sin más pretensión que garantizar la armonía en la aplicación de la “normativa de patentes biotecnológicas” y, por tanto, sin perjuicio de la diversidad en otros ámbitos. De ahí que, como decíamos en la introducción, se matice que no se pretende “decidir entre las distintas creencias, ni imponer ninguna”, sino dar una respuesta “exclusivamente jurídica” a la duda planteada por el BGH a la concreta interpretación de uno de los apartados del artículo 6 de la Directiva 98/44/CE.
c. El amplísimo concepto de embrión humano por el que se decanta el TJUE.
El concepto de embrión que el EBoA asume como “amplio” en la decisión del caso WARF, se queda corto en comparación con el concepto de embrión que el TJUE fija en el caso “Brüstle”. Entiende, como el EboA, que existe un embrión a partir de que el óvulo es fecundado[92]. Pero añade que quedan también abarcados en el concepto de embrión óvulos humanos que “no han sido fecundados”, pero a los que les han sido aplicadas determinadas técnicas como consecuencia de las cuáles “resultaría posible” impulsar su desarrollo hasta dar origen al nacimiento de una persona. Entre las técnicas que recoge el fallo está la llamada “transferencia nuclear”, pues queda comprendido en el concepto de embrión humano “todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis”, así como “todo óvulo no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura”[93]. Respecto de este último caso, debe advertirse que un óvulo ovino fecundado mediante esta técnica dio lugar, tras su implantación en una oveja, al nacimiento de la conocida “Oveja Dolly”.
Huelga decir que la utilización de esta técnica de clonación para dar lugar al nacimiento de seres humanos no sólo está prohibida en los Estados Miembros, sino que en muchos de ellos –como es el caso de España- está tipificada como delito en el Código penal. En lo que no hay consenso, sin embargo, es en la posibilidad de emplear esta técnica para obtener de esos ovocitos líneas de células madre que puedan ser empleadas en la investigación de terapias avanzadas. La Ley 14/ 2007 española de Investigación Biomédica, se refiere a esta técnica como “activación de ovocitos mediante transferencia nuclear”[94] y la Ley 1/ 2007 de Andalucía se refiere a ellos como ovocitos “reprogramados”[95], permitiéndose en ambos casos el uso de estos óvulos como fuentes de células madre. ¿Son embriones?
El ordenamiento jurídico español no considera embriones (ni preembriones) a lo ovocitos activados mediante transferencia nuclear[96]. Aunque también permite su uso con fines de investigación, la “Human Fertilisation and Embriology Act” de Reino Unido (en su versión de 2008) sí que abarca dentro del término todo óvulo que sea “objeto de un procedimiento distinto a la fecundación” pero pueda dar lugar a la producción de un embrión.
Ahora bien, ¿una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en estado de blastocisto, constituye un embrión humano a los efectos del artículo 6, apartado 2, letra c de la Directiva 98/44/CE? No, porque de ella no puede desarrollarse un organismo humano completo (son células –se ha dicho ya- pluripotentes). No obstante sí les afecta otro de los apartados de la sentencia, al que nos referiremos a continuación.
3.3. Qué debe entenderse por fines industriales o comerciales y cómo debe interpretarse la información técnica de una invención.
EL BGH pregunta qué es lo que debe entenderse en este caso por “utilización con fines industriales o comerciales” [97], detallando que en concreto son de su interés dos aspectos. En primer lugar si los fines de investigación científicas quedarían o no abarcados en esa idea, y en segundo lugar, si para que pueda hablarse de “utilización” de embriones en una invención, es necesario o no que la misma sea parte de la información técnica de la patente.
Según sostienen algunos expertos el deseo de excluir la patentabilidad de toda invención relacionada con embriones humanos estuvo presente durante la dilatada tramitación de esta Directiva, admitiéndose a lo sumo algún uso que tuviera en sentido estricto una finalidad terapéutica o diagnóstica para el propio embrión implicado. En este sentido, el considerando nº 42 de la Directiva se refiere a que el hecho de la exclusión de la patentabilidad de la utilización de embriones con fines industriales o comerciales “no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objeto terapéutico o de diagnóstico que se apliquen al embrión y le sean útiles”. La referencia que finalmente se incluyó en la parte dispositiva la Directiva (el apartado del artículo 6 sobre el que venimos reflexionando en torno al caso Brüstle), fue mucho más general, lo cual permitió que cada país implementase la misma en coherencia con el estatuto jurídico que reconocían respectivamente a los embriones.
Así, Austria y Holanda[98] excluyeron expresamente en su normativa las patentes sobre cualquier uso de embriones, no sólo con fines industriales o comerciales[99]. Entre tanto, el Reino Unido sólo excluyó aquellas patentes que empleasen células embrionarias totipotentes (con capacidad ilimitada para llegar a formar un organismo completo), pero no si son pluripotentes (es decir, aquellas que puedan derivar en cualquier célula adulta, pero no dar lugar a un organismo[100]).
Esta previsión del Reino Unido entraba parcialmente en colisión con las decisiones que la OPE y el EboA pronunciaron en los asuntos conocidos como “caso de Edinburgo” (decisión de 2003) y “caso WARF” (decisión de 2008) [101]. En estos dos casos, lo determinante para la denegación de la patente fue que las líneas celulares que ambas invenciones empleaban, eran líneas celulares que no podían obtenerse “sin destruir el embrión”. En el caso Edimburgo esta destrucción del embrión quedaba en evidencia en la documentación aportada junto con la solicitud de la patente. Es decir, ya en la información técnica de la patente se describía el método para obtener las líneas celulares embrionarias que servían de base a la invención y ello llevó a denegar la patente. Quizá por esa negativa los solicitantes del caso WARF decidieron no explicar en su documentación cuál era el método para obtener las líneas celulares de las que partía su invención y así evitaron incluir en la información técnica de su petición de patente, que la invención requería destruir un embrión humano. Esta es una práctica, según FERNÁNDEZ BRAÑAS, relativamente frecuente: “la gran mayoría de las solicitudes de patente europea que reivindican procedimientos de cultivo, diferenciación y transformación de células humanas embrionarias, no suelen incluir en su reivindicación el método por el cual han obtenido las células”[102]. En cualquier caso, los organismos del CPE entendieron que la solicitud de WARF incluía (aunque de forma implícita) una destrucción del blastocito y, por tanto, la destrucción de un embrión, razón por la cual no se admitía la patente.
El TJUE, a pesar de que en la Sentencia del asunto C-377/98 “Reino de los Países Bajos v. Comisión Europea” – de recurso a la Directiva 98/44/CE- dio a entender que respetaría las diferencias nacionales dentro de ciertas condiciones, se adscribe a la doctrina del caso WARF, y sigue así una línea en la que ya se había pronunciado el Parlamento Europeo[103]. Contrasta, sin embargo, con la opinión expresada por otras instituciones de la Unión, como la Comisión Europea[104], que descartaba la patente de las células embrionarias totitpotentes pero admitía no tener aún respuesta definitiva sobre las pluripotentes, o diferentes opiniones que había emitido al respecto el Grupo de expertos que asesora a la comisión en aspectos éticos (EGE)[105].
El mayor impacto de la Sentencia del asunto “Brüstle v. Greenpeace” se focaliza en aquellos países en los que, como España, era legal la investigación con células troncales embrionarias (obtenidas de embriones “in vitro” o de ovocitos activados mediante transferencia nuclear). Del conjunto de España, destacaba el decidido impulso que este tipo de investigaciones habían tenido por parte de la Comunidad de Andalucía, lo cual explica que la Sentencia del “caso Brüstle” fuese presentada por algunos medios bajo el título: “Duro golpe para Andalucía. La inversión en investigación en vano” [106]. El quid de esta situación tiene su origen en dos circunstancias. En primer lugar, que el ordenamiento jurídico español distingue diferentes categorías dentro de lo que el TJUE ha considerado “embriones”; y, lo más importante, que respecto de algunas de esas categorías la investigación no sólo es legal, sino que ha sido objeto de importantes inversiones públicas, entre las que destaca el “Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina Regenerativa” [107] , en el que se apostó con firmeza desde el año 2000.
La Sentencia que nos ocupa implica que las innovaciones, entre ellas productos de terapia avanzada, que pueden alcanzarse como fruto de estos programas de investigación no podrán ser objeto de patente en la Unión Europea, con todo lo que a efectos económicos supone.
Respecto de la primera de las circunstancias mencionadas, la de la distinción normativa de diferentes categorías dentro de lo que el TJUE ha descrito como “embrión”, ya se ha dicho que el origen de la misma se sitúa en la Ley 35/ 1988, que distinguió entre preembrión y embrión[108], limitó a los “preembriones no viables” las posibilidades de investigación y experimentación con embriones “in vitro”. Años después, en 2003, la Comunidad de Andalucía encontró un espacio la difusa línea entre “viable” y “no viable”, incluyendo entre estos últimos no sólo aquellos embriones “técnicamente no viables”, sino aquellos que por motivos jurídicos (por ejemplo, resultar excedentes de técnicas de reproducción humana asistida) hubieran sido descartados para las Técnicas de Reproducción Humana Asistida. Con ese amplio concepto de “ausencia de viabilidad” aprobó la “Ley 7/2003 por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro”[109]. A dicha Ley respondieron las Cortes Generales con la Ley 3/2003, de reforma de la Ley 35/1988, y que permitía dentro de ciertos límites la investigación con los llamados preembriones “sobrantes”, posibilidad que se consolidó con la vigente Ley 14/ 2006 de Técnicas de Reproducción Humana Asistida. Dicha Ley establece que una vez que los preembriones ya no vayan a ser usados por sus progenitores biológicos en tratamientos de reproducción, aquellos deberán determinar el destino que ha de dárseles y entre las posibilidades que ofrece el artículo 11.4 de la Ley 14/2006 está el de la donación de los preembriones con fines de investigación.
En el año 2007 otras dos normas, una de la Comunidad de Andalucía y otra de las Cortes Generales, admitieron la creación de embriones mediante una técnica de clonación: la transferencia nuclear. Tanto el Reino Unido (desde 2008) como el TJUE en la Sentencia Brüstle se refieren a los óvulos fecundados mediante esta técnica como embriones. En España, en coherencia con el nombre que reciben los embriones “in vitro”, quizá hubiera sido más adecuado el término preembrión, pero ese tampoco fue el empleado en la Ley 1/2007 de Reprogramación celular en Andalucía[110], ni la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
El artículo 2.e) de la Ley 1/ 2007 de Andalucía describe a estos óvulos como “ovocitos enucleados” a los que se les ha “transferido el núcleo de una célula somática”. La Ley 14/2007, por su parte, incluye la “activación de ovocitos activados mediante transferencia nuclear” entre las posibles fuentes de obtención de células troncales humanas, pero en el tenor literal su artículo 33 excluye que ello sea una vía para crear un “preembrión” [111].
No hay consenso sobre las razones que llevaron al legislador andaluz y al estatal a emplear voces distintas para referirse a entidades que el TJUE (y otros ordenamientos, como el británico) identifican dentro de la categoría de embrión. Aunque se han mencionado varias. Entre ellas, “los compromisos adquiridos por España con la ratificación del Convenio del Consejo de Europa sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina” (en adelante CDHB), de 1996[112]. El artículo 18.2 del CDBH “prohíbe constituir embriones con fines de experimentación”. Al margen del hecho de que la normativa española sólo considera embriones en sentido estricto a los postimplantatorios, algunos autores añaden en defensa de las Leyes 1/2007 de Andalucía y la ley 14/2007 de Investigación Biomédica, que el artículo 18.2 no sólo no excluye la activación de ovocitos, sino que tampoco impediría un empleo de “embriones” en investigaciones que inmediata o mediatamente tuvieran un fin terapéutico para el ser humano[113]. Como ya se expuso en otro lugar, no creemos que ésta sea una interpretación compartida por todos los países adheridos al CDBH. No obstante, no es esta una cuestión que haya suscitado excesiva atención, quizá por las características del CDBH y lo que ha sido su devenir en la última década[114].
En cualquier caso, y recordando la segunda de las consideraciones realizadas, la investigación con preembriones y ovocitos “activados” o “reprogramados”, legal en España, ha quedado como consecuencia de la Sentencia del “caso Brüstle” en una difícil situación de cara a la obtención de beneficios económicos a través de las patentes. Tanto los casos en que la innovación utilice “preembriones” u “ovocitos” del tipo descrito, queda excluida la patente, como también sucederá en aquellos casos en los que la innovación se base en líneas celulares para cuya obtención se haya destruido un preembrión o un “ovocito activado mediante transferencia nuclear”.
A efectos competenciales, mientras la patentabilidad y las condiciones de comercialización deben ser conformes a la normativa comunitaria y corresponde su gobernanza a las instituciones comunes, lo cierto es que corresponde a los Estados miembros determinar cuál es el ámbito de la libertad de investigación que desean admitir y cuáles son las condiciones que al efecto establecen. Puede producirse así –y de hecho se produce tras esta sentencia- que invenciones que son fruto de investigaciones biomédicas autorizadas (e incluso públicamente financiadas) en algunos países miembros, son sin embargo privadas de la posibilidad de acceder a la protección que conllevan las patentes biotecnológicas. Se da así la circunstancia de que la Unión Europea impide la patente de determinadas invenciones biotecnológicas pero no el uso o incluso la producción doméstica de las mismas.
El derecho fundamental a la vida humana bien puede emplearse como paradigma desde el que explicar el fenómeno de “irradiación o expansión” de los derechos fundamentales[115] característico de las últimas décadas, tanto en los aspectos positivo de dicho fenómeno como a la hora de apreciar “la debilidad” que a efectos de garantías ha supuesto esta expansión en algunas de sus concreciones. Formulado inicialmente como un derecho a solicitar amparo para la propia vida ante las agresiones de terceros[116], el derecho fundamental a la vida humana ha experimentado una expansión para acoger tanto posiciones subjetivas que nada tienen que ver con esa solicitud de amparo (así, la posición jurídica del titular de una vida que solicita su extinción), como bienes jurídicos que son protegidos con independencia –o incluso en ausencia- de una persona que ostente algún tipo de derecho fundamental en relación con los mismos. Característico de este último grupo es el embrión extracorpóreo.
En la última década los avances científicos y tecnológicos nos han situado en un escenario en el que el “lapidario concepto de vida” [117] no parece alcanzar a precisar en qué condiciones cabe hablar de una vida humana que hay que proteger y como. Y es que la categoría del “nasciturus”, sobre la cual se articuló la protección de las diferentes formas de vida antenatal, no parece ser adecuada para resolver los problemas que nos han puesto sobre la mesa las células madre embrionarias (CRUZ VILLALÓN)[118].
Una serie de factores han propiciado que la articulación de la vida humana como un totum, en el caso de España al amparo del 15 de la Constitución Española de 1978, se haya fragmentado en un sinnúmero de pedazos que, además, han dado pie a la participación no sólo de diferentes ramas del Derecho, sino de diferentes niveles de gobernanza, desde lo internacional y supranacional a lo infraestatal[119]. Como ya se ha señalado en algunos ejemplos, la normativa comunitaria ha eludido pronunciarse o influir sobre los conceptos de “persona” e “individuo” que manejan los Estados[120]. Tampoco en el seno del Consejo de Europa se adentraron en la precisión del concepto de “ser humano”[121] a los efectos del Protocolo Adicional al CDBH que proscribe la “creación de seres humanos por clonación” [122], al entender que los Estados firmantes manejan diferentes conceptos a este respecto[123].
¿Qué es lo que ha llevado, entonces, a que el TJUE termine fijando un concepto de embrión en la Sentencia del “asunto Brüstle”? En comparación con la decisión WARF en el marco del CPE –que se refería a la concesión o no de una “patente europea”- es discutible si la Directiva 98/44/CE realmente requería una armonización del concepto de embrión humano a los efectos de interpretación de la llamada cláusula de moralidad. Como ya se ha dicho, queda en manos de legisladores y jueces nacionales la posibilidad de obtener o no líneas celulares de los embriones, recordando además que está estrechamente vinculada a los avances de la ciencia. Esta postura es cercana a lo que sentenció en el caso C-377/98 (recurso de los Países Bajos contra la Directiva 98/44/CE), respecto al margen de interpretación que correspondía a los Estados en la aplicación de la llamada cláusula de moralidad. En la Sentencia del “asunto Brüstle”, sin embargo, a pesar de la independencia respecto del CPE y la doctrina de la OPE, el TJUE termina haciendo suya una parte fundamental de la decisión WARF del “EBoa” (vid. I. SCHNEIDER)[124].
Matiza el Abogado General que la precisión del concepto sólo ha de situarse en el marco de la “Directiva objeto de examen”. Desarrolla, en este sentido, que ello implica que “no pueden extraerse de dicha definición consecuencias también jurídicas para otros ámbitos que afectan a la vida humana pero que se sitúan en un plano completamente distinto y, ante todo, fuera del Derecho de la Unión”. Buscamos, pues, una acepción jurídico-comunitaria de embrión humano, dentro del alcance y el sentido que de ella se pretendió al formular la letra c del apartado 2º del artículo 6 de la Directiva 98/44/CE, y que renuncie en su inspiración a consideraciones filosóficas o religiosas.
Pero esa pretensión, la de no extraer consecuencias jurídicas en otros órdenes, no es tan fácil de alcanzar en el ordenamiento jurídico español o en el británico, en comparación con otros ordenamientos que, como el alemán, quedan en plena sintonía con la sentencia del “asunto Brüstle”. No cabe olvidar que, a diferencia del Convenio sobre la Patente Europea, la Directiva no tiene como objeto el reconocimiento de una suerte de “patente comunitaria”, sino el acercamiento de las normas nacionales sobre patentes. Imponer un concepto de embrión a los efectos de la interpretación de las normas de patentes de los Estados miembros implicará que en algunos de ellos ese concepto y el estatuto que al mismo se le da en el ámbito de las patentes, habrá de convivir con otros conceptos y estatutos parciales del embrión humano. Así, en el caso de España, el amplio concepto de embrión a los efectos de la patente, formará parte de un ordenamiento que subclasifica los embriones, distinguiendo según estos sean embriones implantados, preembriones “in vitro” (viables, no viables, crioconservados, etc.) y ovocitos activados, entre otros, como hemos visto que sucede en aplicación de la Ley 14/ 2006 de Técnicas de Reproducción Humana Asistida y la Ley 14/ 2007 de Investigación Biomédica. El concepto de embrión que el TJUE establece en materia de interpretación del Derecho de patentes, queda disociado de lo que el legislador español previó a esos efectos.
Coincidimos plenamente con quienes afirman que esta cuestión prejudicial se adentra en uno de los temas más controvertidos de la bioética en la última década, el de la patentabilidad de las células madre humanas[125], aunque seguimos mostrando nuestras reservas sobre la necesidad de que el TJUE aportase un concepto de embrión a los efectos de la Directiva. En contra de lo sostenido por autoras como I. SCHNEIDER, que defiende la existencia de un orden público europeo cuya garantía corresponde a la UE, en nuestra opinión es discutible la traslación que en la práctica pueda hacerse de dicho orden. En este caso nos preguntamos hasta qué punto la ausencia de un concepto “armonizado” de embrión en las legislaciones nacionales de patentes está realmente planteando problemas de funcionamiento del mercado común y demanda, por tanto, la adopción de una decisión de esta trascendencia.
La relevancia de la misma se aprecia más si tratamos de imaginarnos, se ha dicho ya, qué hubiera sucedido de haberse optado por un concepto más estricto de embrión a los efectos de la exclusión de la patentabilidad. En tal caso, determinados Estados miembros se hubieran visto en necesidad de admitir una patente de invenciones cuya investigación y desarrollo son contrarios a su normativa nacional. Es probable que dada la vinculación del estatuto del embrión humano con la dignidad humana y derechos tan importantes como el derecho a la vida, alguno de los países afectados hubiera reivindicado como propia la competencia para establecer dicho estatuto. Puede argumentarse también, en la misma dirección que no parece estar claro que la UE tenga competencias para armonizar dicho estatuto aunque sea a los solos efectos de la normativa de patentes. Quizá por tratar de evitar un conflicto de esas características, la resolución del TJUE sigue la línea de la decisión WARF, optando por un concepto “amplio” de embrión; es decir, armoniza el nivel de protección del embrión al nivel más elevado de los que existen en los 27 Estados Miembros.
En nuestra opinión, en tanto no existe aún una patente comunitaria, hubiera sido posible una solución más salomónica e igualmente respetuosa no sólo con los Estados que desean una elevada protección para los embriones humanos, sino con quienes admiten un margen de libertad de investigación científica sobre determinadas líneas celulares embrionarias. Esa postura de “no interferencia” en materia de células madre embrionarias ya ha sido asumida por la UE en otros casos, como el de la Directiva 2004/23/CE, y consideramos que en este asunto podía haberse empleado la misma base argumental. Hubiera bastado al TJUE con recordar que no hay consenso entre los países firmantes sobre el estatuto jurídico que se dispensa al embrión humano y que en la armonización de las patentes nacionales debe, además, respetarse un margen coherente con la comprensión que cada Estado tiene sobre valores tan relevantes como la dignidad humana, el derecho a la vida o la libertad fundamental de investigación científica[126].
Resumen: Fijar a partir de cuándo la vida humana merece protección jurídica y de qué tipo es una cuestión sobre la que no existe consenso en los países europeos. Hasta la publicación de la Sentencia de 18 de octubre de 2011 tanto el TEDH como las instituciones comunitarias justificaban en la trascendencia ético-social de la cuestión la necesidad de respetar a los Estados un margen en la definición del estatuto jurídico del embrión humano. La ruptura con esa “tradición” de respeto es uno de los aspectos más llamativos de la breve Sentencia del asunto “Brüstle versus Greenpeace”. El contexto de la misma es la patentabilidad o no de las invenciones biotecnológicas obtenidas a partir de células madre embrionarias. El fallo del TJUE establece a los efectos de la Directiva 98/44/CE un amplísimo concepto “comunitario” de embrión que abarca algunos tipos de óvulos no fecundados. El presente trabajo analiza el contexto, contenido y relevancia de la Sentencia, prestando especial atención a los retos que implica la coexistencia de este concepto comunitario de embrión con los conceptos nacionales.
Palabras claves: Células madre embrionarias – estatuto constitucional del embrión humano – derecho a la vida – concepto comunitario de embrión – patentes biotecnológicas.
Abstract: When the protection of human life should begin and what this protection should be like are not equally answered by the European Countries. Given the absence of consensus and the moral relevance of the question, the European Court of Human Rights and several EU institutions considered in the last decades that the definition of the “status of the human embryo”s was primarily to be left to the States. The Judgment on the so called “Brüstle case” drastically changed that tradition in October 2011. It’s a case about the patentability of biotechnological invention based on human embryonic stem cells. The Court of Justice of the European Union adopted in the Judgement a “communitarian” and wide concept of human embryo, which also includes some types of non fertilized oocyte. This work analyzes the background, content and relevance of the Judgement, paying special attention to the constitutional legal challenges posed by the coexistence of communitarian and national concepts of human embryos.
Key words: Human embryonic stem cells – Constitutional status of the human embryo – Right to life – Communitarian concept of human embryo - Biotechnological inventions.
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[1] El presente trabajo de investigación se enmarca dentro del Proyecto Sistema federal entre integración de la diversidad y estabilidad , financiado por el ministerio de Ciencia e Innovación y de las tareas del Grupo de Investigación Consolidado Instrumentos jurídicos de integración de la diferencia (G. Vasco).
[2] Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, de 6 de julio de 1998, DO L 213/ 13, de 30 de julio de 1998.
[3] DO C 100, de 17 de abril de 2010.
[4] 22ª edición.
[5] J. Gafo Fernández, 10 palabras clave en Bioética, Verbo Divino, 1994, p. 56.
[6] Se calcula que en torno al 50% de los óvulos fecundados son abortados espontáneamente antes de que la gestante se percate del embarazo, y conocido el embarazo, existe aún una tasa de entre el 15 y el 20% de abortos espontáneos.
[7] F. Abel, Bioética: orígenes, presente y futuro, MAPFRE, 2000, pp. 138 y 154.
[8] Con la excepción de los tejidos que rodean el embrión.
[9] R. P Merges/ et alt , Intellectual property in the New Technological Age, 4ª ed, 2006, pp. 121, 126.
[10] Vid., por todos, L. González Morán, De la Bioética al Bioderecho. Libertad, Vida y Muerte, Dykinson, Madrid, 2006, pp. 479-480; P. Sánchez Ostiz, “¿Tienen todos derecho a la vida? Bases para un concepto constitucional de persona”, Revista Electrónica de Ciencia Penal y Criminología, 2009, nº 11-12, pp. 11-23.
[11] Por todos, D. Gracia, “Problemas filosóficos de la génesis humana”, en AA. VV. La fecundación artificial: ciencia y ética, Madrid, UPCO, 1990, 2ª edición, pp. 35-43; C. M. Romeo, El Derecho y la Bioética ante los límites de la vida humana, Madrid, 1995, pp. 9, 11ss, 408-409; A. Ruiz Miguel , “El aborto: problemas constitucionales”, Cuadernos y Debates, CEC, 1990, pp.41-42.
[12] Empleando aquí la expresión de J. R. Lacadena, en “Una lectura genética de la Sentencia del Tribunal Constitucional sobre el recurso de inconstitucionalidad contra la Ley 35/1985 sobre Técnicas de Reproducción Asistida”, en Revista de Derecho y Genoma Humano (en adelante Rev Der G H), 11/1999, p. 150.
[13] Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción humana asistida, (BOE nº 282 de 24 de noviembre de 1988), vigente hasta el 28 de mayo de 2006, fecha en la que entró en vigor la actual Ley 14/ 2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida (BOE nº 126, de 27 de mayo de 2006) .
[14] Es el caso de países como Estonia (artículo 3 del Ley sobre fecundación artificial y protección de los embriones de 1997), Alemania (que describe como embrión todo óvulo humano capaz de desarrollarse desde la fusión de núcleos en el art. 8 de la Embrionenschutzgesetz) o Reino Unido, en la versión de 2008 de la Ley de 1990 sobre fecundación y embriología humana.
[15] Artículo 3º de la Ley 14/ 2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y art. 1 apartado 2º de la Ley 14/2006, de 28 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
[16] Esa distinción fue objeto de recurso ante el Tribunal Constitucional Español, pero se eludió pronunciarse al respecto, toda vez que la distinción se explicaba en la Exposición de Motivos de la Ley 35/ 1988. Así, en su FJ 2º, la Sentencia TC 116/1999 afirma que no se pronuncia porque, de acuerdo con su propia doctrina, “las Exposiciones de Motivos tienen valor normativo y, por tanto, no pueden ser objeto directo de recurso de inconstitucionalidad”. Muy crítico al respecto, V. Bellver Capella, “El Tribunal Constitucional ante la Ley sobre Técnicas de Reproducción Asistida: una valoración crítica”, Rev Der G H, nº 11/ 1999, p. 132, 144.
[17] Vid. Sentencia 116/1998, BOE de 8 de julio de 1999; E. Roca Trias , “Embriones, padres y donantes. La constitucionalidad de la Ley 35/19888 de reproducción humana asistida según la STC 116/1999”, RJC 2000/2, pp. 104ss; C. M. Romeo Casabona , “El derecho a la vida: Aspectos constitucionales de las nuevas biotecnologías”, en AAVV, Biotecnología y Derecho, Temis, Bogotá, 2003, pp. 30, 40-42; L. Escajedo San Epifanio , “Acerca de la Investigación con preembriones y la incidencia autonómica en la determinación del contenido esencial de los derechos fundamentales”, en Estado Autonómico: integración, solidaridad, diversidad, II, Colex-Goberna, 2005, pp. 345ss.
[18] E. Roca Trias, “ El Derecho perplejo : los misterios de los embriones”
[19] Enrique Iañez Pareja, “Retos éticos ante la nueva eugenesia”, en C. Romeo Casabona (ed), La Eugenesia Hoy, Comares-CDGH, Granada-Bilbao, 1999, pp. 197-200.
[20] L. Escajedo San Epifanio, “Reproducción humana, medicina genética y derechos fundamentales”, en A. Ruiz de la Cuesta (coord.), Ética de la Vida y de la Salud: su problemática biojurídica, Universidad de Sevilla, 2008, pp. 115-116.
[21] E.-W. Böckenförde, “Menschenwürde als normatives Prinzip. Die Grundrechte in der bioethischen Debatte”, Juristen Zeitung, 2003, pp. 810-813.
[22] F. Fonseca Ferrandis, “Reflexiones sobre un modelo constitucional de articulación del poder en el ámbito de las ciencias biomédicas”, Rev Der G H 22/ 2005, p. 45.
[23] Vid la Decisión del TEDH sobre la prohibición de donación de óvulos en Austria.
[24] STEDH, Gran Sala, de 10 de abril de 2007.
[25] Detalladamente sobre el caso, Itziar Alkorta Idiakez , “El caso Evans y el derecho a no ser forzado a procrear”, Rev Der G H 24/ 2006, pp. 129ss; E. Farnós Amorós , “Evans v. the UK (II): La Gran Sala del TEDH confirma la imposibilidad de utilizar los preembriones sin el consentimiento de la ex pareja”, Revista in Dret, abril de 2007.
[26] Comunicación de la Comisión Europa al Parlamento, el Consejo, el Comité Económico y Social y el Comité de las Regiones, Ciencias de la Vida y la Tecnología. Una Estrategia para Europa, 2002.
[27] Aplicamos aquí la idea expresada por B. A. Hocking/ E. Rystredt, en “The Perils of Terminology and the ‘Saviour Sibling' Dilemma”, en The Nexus of Law and Biology. New Ethical Challenges, Ashgate, 2008, pp. 1-2 y 19.
[28] En descripción del CAECyT son células madre o células troncales, aquellas que son “capaces de dividirse generando nuevas células troncales y, además, de poder diferenciarse, en el curso de su multiplicación, dando lugar a distintos tipos celulares”, Comité Asesor de Ética en la Investigación Científica y Técnica, Informe titulado Investigación sobre células troncales, 2003, FECYT, pp. 11-12; NIH, Stem Cells: Scientific Papers and Future Research Directions. Opportunities and Challenges. A Focus on Future Stem Cell applications, 2002.
[29] Commission Working Paper, Report on Human Embryonic Stem Cell Research, de 3 de abril de 2003, SEC (2003), 441.
[30] Vid. Reglamento CE 1394/ 2007, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.
[31] Así V. Bellver Capella, “El estatuto jurídico del embrión”, en J. Ballesteros (coord.), La Humanidad in vitro, Comares, Granada, 2002, pp. 253-254; vid también M. C. Díaz de Terán Velasco, “El embrión in vitro como fuente de células troncales: análisis crítico-jurídico”, Cuadernos de Bioética, 2004/2, pp.318-319.
[32] C. M. Romeo Casabona, “La investigación y la terapia con células madre embrionarias. ¿Qué marco jurídico para Europa?”, en AAVV, La Bioética, diálogo verdadero, ABFyC, Madrid, 2002, pp. 99-118; del mismo , Los Genes y sus Leyes. El Derecho ante el Genoma Humano, Cátedra de Derecho y Genoma Humano (en adelante CDGH) – Comares, Bilbao-Granada, 2002; C. M. Romeo Casabona/ L. Escajedo/ A. Emaldi/ et alt , La Ética y el Derecho ante la biomedicina del futuro, Universidad de Deusto, Bilbao, 2006.
[33] J. Habermas, El futuro de la naturaleza humana. ¿Hacia una eugenesia liberal?, Paidós, Barcelona, 2002, pp. 60 y ss.
[34] M. A. García Herrera, voz Biopolítica, en C.M. Romeo Casabona (dir.), Enciclopedia de Bioderecho y Bioética, Comares, 2011.
[35] Detalladamente sobre esta opinión, citando a investigadores como Brüstle o Diedrich, M. Spieker, “Does an Human Being Have a Right to Life) The Debate on the Embryo Research in Germany as Case Study”, en A. Suárez/ J. Huarte (eds), Is this Cell a Human Being?, Springer, 2011, pp.117 y ss, p. 121; vid. también J. R. Lacadena , “Embriones humanos y cultivos de tejidos: reflexiones científicas, éticas y jurídicas”, cit., p. 201.
[36] R. Wolfrum, “Forschung an Humanen Stammzellen: ethische and juristische Grenzen”, Politik un Zeitgeschichte, 27/2001, p. 4.
[37] L. Matthiesen-Gutader/G. Joliff-Botrel, “Panorama legislativo sobre Investigación con células troncales embrionarias de origen humano”, M. Humanitas, 2004, pp. 171 y ss; E. C. Trejo García, Legislación internacional y estudio comparativo de la clonación, Servicio de Investigación y Análisis del Congreso Mexicano, México, 2006, pp. 15; Comisión Europea, Estudio sobre opiniones de los Comités Éticos nacionales u organismos similares, debate público y legislación nacional relativa a la investigación y uso de las células troncales embrionarias de origen humano, 2004.
[38] Así, entre otros, Bélgica, España, Finlandia, Francia o Grecia.
[39] M. Chajmowicz/A. Simon, “Les brevets de cellules souches: quand l'ethique et la politique s'en mêlent”, Biofutur, 9/2004; R. Brownsworks , “Bioethics today, bioethics tomorrow: stem cell research and the ‘dignitarian alliance'”, Notre Dame Journal of Law, Ethics and Public Policy, 2003, p17; Ch. Byk , “La patente sobre células madre humanas”, en C. M. Romeo Casabona (ed), Retos de la Investigación y Comercialización de Nuevos Farmacos, CDGH-Comares, 2009, pp. 117 y ss.
[40] Sobre ello se volverá más adelante.
[41] Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, DO L 102, de 7 de abril de 2004, (modificada parcialmente por el Reglamento CE 596/ 2009, sobre procedimientos de reglamentación con control).
[42] Párrafos 38 a 40, y 45 de las Conclusiones del Abogado General. De la misma opinión, N. Knoepffler, “Investigación con células troncales embrionarias”, en C. M. Romeo ( ed), Biotecnología, Desarrollo y Justicia, 2008, p. 151.
[43] Detalladamente infra.
[44] Detalladamente infra.
[45] Véanse sobre los hallazgos del equipo dirigido por O. Brüstle artículos de esa época, así O. Brüstle/ et alt , “In vitro-generated neural precursors participate in mammalian brain development”, Proceedings of the National Academy of Sciences, December 23, 1997 vol. 94 no. 26 14809-14814 y “Embryonic Stem Cell-Derived Glial Precursors: A source of Transplants”, en Science, vol 285, nº 5428, pp. 754-756.
[46] J. P. Sáiz González, Propiedad Industrial y Revolución Liberal. Historia del Sistema Español de Patentes (1759-1929), Oficina Española de Patentes y Marcas, Madrid, 1995, pp. 13-14, 171-173.
[47] El primer privilegio de invención del que se tiene constancia en Italia, es una barcaza-grúa construida para transportar mármol (1421), y en España, en 1530, el de un sistema ideado para elevar el agua a la ciudad de Toledo.
[48] Además, de J. P. Sáiz Gonzalez, loc cit, véase historiadores como R. M. Hartwell , The Industrial Revolution and economic growth, Menthuen & Co, 1971, pp. 339-341; A. E. Musson , Science, Technology and Economic Growth in the Einghteenth Century, Menthuen, 1972, pp. 58-59.
[49] Vid. M. Fowler, ”Software patent” quien tras un detallado repaso histórico, considera que las patentes pasaron de ser una gran idea a ser un obstáculo a la innovación, 2011; vid. asimismo W. W. “Intellectual property. Patents against prosperity”, The Economist, 1/08/2011, edición digital.
[50] J. Massaguer, Los efectos de la patente en el comercio internacional, Bosch, 1981, p. 31; A. Fernández Arizpe/ et alt, “Las patentes farmacéuticas y biotecnológicas: generalidades”, en S. Adroher/ F. de Montalvo (dirs), Los Avances, cit, 2008, pp. 1063-1064.
[51] J. Grossman, “Human Embryos, Patents, and the Thirteenth Amendtment”, Kansas Law Review, 2007, pp. 731-732.
[52] K. F. Beier, “La importancia del sistema de patentes para el progreso técnico, económico y social”, Derechos Intelectuales, I, Astrea, Buenos Aires, 1986, pp. 19-20; A. Blanco Jiménez , Protección Jurídica de las Invenciones Universitarias y Laborales, Aranzadi, 1999, p. 36.
[53] M. Montaná, “El Acuerdo ADPIC y los avances de la medicina”, S. Adroher/ F. de Montalvo (dirs), Los Avances del Derecho ante los Avances de la Medicina, Thomson-Aranzadi, 2008, pp1079 y ss.
[54] Hasta la aprobación de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención (en vigor hasta su sustitución por la Ley 10/ 2002) y el RD 225/1986, de 10 de octubre de 1986, por el que se aprueba el Reglamento para la Ejecución de la misma.
[55] A través de la Ley 11/1986.
[56] Véase, entre los intentos, el Libro Verde sobre la patente comunitaria y el sistema de patentes (1997), la Propuesta de Reglamento sobre la patente comunitaria (2000) o el Acuerdo de Londres de 2008.
[57] Vid. F. J. Fernández Brañas, “La Oficina Europea de Patentes y la Patente Biotecnológica”, Retos de la investigación y comercialización, cit, 2009, pp. 107ss.
[58] Vid. G. de Ulloa , “Mercado único y protección de la propiedad industrial”, IDEI, Diez Conferencias magistrales sobre nuevas tecnologías y propiedad industrial, 2001, pp. 200-201; J. Massaguer , Los Derechos de Propiedad Industrial e intelectual ante el derecho comunitario: libre circulación de mercancías y defensa de la competencia, CEFI, Madrid, 1995, pp. 26, 71, 74.
[59] Entró en vigor en España el 1 de octubre de 1986.
[60] De la misma opinión, A. Martín Uranga, La protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas, CDGH-Granada, Bilbao-Comares, 2003, pp. 325-326.
[61] Considerando nº 2 de la Directiva 98/44/CE.
[62] Considerandos 5 y 6 de la Directiva 98/44/CE.
[63] B. Nilles, “Biopatente aus entwicklungspolitischer Perspektive”, en Patente am Leben? Ethische, rechtliche und politische Aspekte der Biopatentierung, Regensburg, 2003, pp. 213-216; J. Simon , “Biopatents, intellectual property Rights and TRIPS”, en C. M. Romeo (ed), Biotecnología, Desarrollo y Justicia, CDGH-Comares, Bilbao-Granada, 2008, pp. 145-146.
[64] T. M. Spranger, “Ethical aspects of patenting human genotypes according to EC Biotechnology Directives”, IIC, vol 31, 4/2000, pág 374; S. D. Bergel , “La Directiva Europea 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas”, Rev Der G H, 13/ 2000, p. 44; C. M. Romeo Casabona, “La protección jurídica del genoma humano y de las innovaciones biotecnológicas: la cuestión de su patentabilidad”, en IDEI, Diez conferencias, cit., 2001, p. 82.
[65] Vid. más adelante.
[66] En el mismo sentido G. Porter, ”Human Embryos, Patents and Global Trade: Assessing the Scope and Contents of the TRIPS Morality Exception”, Edinburg School of Law Journal, 2010, pp3-4.
[67] En otras regiones, por ejemplo en los Estados Unidos de América, las dimensiones éticas asociadas a una patente suelen ser objeto de atención al valorar los requisitos de invención, novedad y utilidad (especialmente en torno a este último), como describe D. Beyleveld , en “Regulating morality Thorugh patent law. Critique of the EC Directive”, Rev Der GH 12/ 2000, pp. 143, 156.
[68] Recurso de los Países Bajos, apoyado por Italia y Noruega.
[69] Asunto C377/98, Reino de los Países Bajos v. Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea; conclusiones del Abogado General (FG Jacobs), de 14 de junio de 2001.
[70] Un análisis detallado de la STJCE, en S. D. Bergel , “Entre la dignidad y el mercado”, Rev Der G H nº16/2002, pp157ss; ; M. R. Fernándo Magarzo , “Comentario de la sentencia relativa al recurso contra la directiva sobre invenciones biotecnológicas”, Rev Der G H, 15/2001, pp.154ss; A . Martín Uranga , La protección jurídica de las innovaciones, cit, p. 358-360.
[71] Algo que en la actualidad podría señalarse además como precepto en colisión con el artículo 3.2. de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión (principio de extracomercialidad del cuerpo humano y de partes separadas de éste).
[72] Véanse los Fundamentos Jurídicos 42 a 49 de la citada sentencia.
[73] Se remite en concreto a los considerandos 39 a 45 de la Directiva 98/44/CE.
[74] FJs 71, 75-79; muy crítico S. D. Bergel , “Entre la dignidad y el mercado”, Rev Der G H, cit, pp. 176-177.
[75] Ref. cit supra.
[76] FJs 79-80.
[77] M. Botana Agra, “Buenas Costumbres y derecho de patentes”, en Libro H. a Baylos, Estudios sobre Derecho Industrial, 1992, pp. 86-87; E. Marín , “La genética y la filosofía de los derechos humanos”, Genes en el estrado. Límites Jurídicos e implicaciones sociales del desarrollo de la genética humana, CSIC, Madrid, 1996, p. 81.
[78] S. Parker, “Embryonic Stem Cells, Intellectual property, and Patents: Ethical Concerns”, Hofstra Law Review, vol 37/ 2008, pp. 487ss.
[79] Detalladamente, Ch. Byk , “La patente sobre células madre humanas”, en Retos, 2009, p122-123.
[80] Destacan en este sentido la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, la Directiva 2004/23/CE sobre utilización de muestras biológicas humanas (células, tejidos) y la Directiva 2005/28/CE sobre buenas prácticas en los procesos de investigación con medicamentos.
[81] Asunto WARF – Wisconsin Alumni Research Foundation (G2/2006).
[82] El órgano de apelación de carácter técnico de la Oficina Europea de Patentes trasladó este problema, por decisión de 21 de abril de 2006 (Decisión T 1374/04) a la Gran Sala de Apelaciones de la Oficina Europea de Patentes.
[83] Por todos, J. C. Abellán, “La autonomía del embrión humano”, en R. Lucas/ M. López Barahona (coord..), El inicio de la vida, Madrid, 1999, p. 233; Luis González Morán, De la Bioética al Bioderecho. Libertad, Vida y Muerte, Dykinson, 2006, pp. 248-249.
[84] Vid el apartado 20 de la Decisión G 02/6.
[85] Ese fue también el motivo de rechazo de la conocida como patente de Edimburgo (el 31 de julio de 2003), sobre métodos de aislamiento y/o enriquecimiento y/o propagación selectiva de células madre de origen animal, en la que ya se apuntaba a la necesidad de una interpretación amplia del concepto de embrión. Vid. al respecto, Ch. Byk , en Retos de la Investigación, cit, pp. 123-124.
[86] Vid. J. Taupitz, “The German Stem Cell Act”, German Law Journal, 11(12): 1373-1392.
[87] BGBl 1:2746 (1990).
[88] Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes in Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen – Stammzellengesetz, StZG, BGBl. 1:2277-2280 (2002).
[89] Como ya se ha señalado en I.2.
[90] Puede completarse con el análisis de B. Mathieu, The Right to Life in Europe, Council of Europe, Strasbourg, 2006, pp. 123 y ss.
[91] Se pregunta también sobre ello, M. A. Bernardo-Alvarez, “Human Embryonic Stem Cell Patents: Friendo or Foe for Moral Barriers)”, Dilemata, nº 8, 2012, pp., 185-198, sugiriendo que en este caso el TJUE pudo devolver a Alemania la cuestión, indicando que lo propio era una resolución de la misma en el ámbito de sus fronteras.
[92] Tesis que viene defiende el Derecho alemán, al definir como embrión todo óvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse desde la fusión de pronúcleo, algo que ha reforzado la interpretación del Tribunal Constitucional alemán; vid. A. Eser/ el at , “La clonación humana. Fundamentos biológicos y valoración ético jurídica” (Trad. L. Escajedo ), Rev Der G H, nº 9/ 1998, p. 102.
[93] Clonación mediante transferencia nuclear.
[94] Artículo 33.
[95] La Ley 1/2007 de Andalucía se refiere a esta técnica como reprogramación celular, e incluye los óvulos humanos entre las células reprogramables. Vid infra.
[96] Volveremos sobre la cuestión en el epígrafe IV.
[97] Objeto de cuestión también ante el EboA en fecha 25 de noviembre de 2008, caso WARF; véase Illescas Taboada, “Los derechos sobre los resultados de la investigación genética”, en C. M. Romeo Casabona , Los Nuevos Horizontes de Investigación en Genética, 2011, pp49-50.
[98] Patentgesetz austriaca, tras la reforma de 2005, y la Dutch Patent Act, tras la reforma de 2004.
[99] En Francia La Ley 94-654, de 19 de julio de 1994, relativa a la donación y utilización de elementos y productos del cuerpo humano y a la asistencia médica en la reproducción y en el diagnóstico prenatal, se estableció la prohibición de concebir y de “utilizar” embriones humanos con fines comerciales o industriales; así como también la utilización de embriones con esos fines.
[100] Por no tener, entre otras cosas, capacidad para crear tejidos extraembrionarios, como la placenta Ch. Byk, “La patente sobre células madre humanas”, en Retos, 2009, p122.
[101] Mencionados supra. A este respecto, véase también M. A. Bernardo-Alvarez, “Human Embryonic Stem cells”, cit, con más referencias.
[102] F. J. Fernández Brañas, “La Oficina Europea de Patentes y la Patente biotecnológica”, en Retos de la Investigación y comercialización, cit., pp. 111-112.
[103] Ya en la Resolución de 16 de marzo de 1989, relativa a los problemas éticos y jurídicos de la manipulación genética, solicitaba la persecución penal “de toda utilización de embriones o fetos con fines comerciales e industriales”, con la intención de que tal persecución abarcase “tanto a la producción de embriones fecundados in vitro con ese fin, como a la importación de embriones de otros países”, DOCE, nº C. 96/165, de 17 de abril de 1989. Véase también, Resolution on Patents for Biotechnological Inventions, P6 TA (2005) 0407.
[104] Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, sobre el desarrollo y las implicaciones del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y la Ingeniería Genética, de 2005.
[105] Entre otras, véase, European Group of Ethics in Science and New Technologies , Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells, Opinion nº 17, de 7 de mayo de 2002.
[106] Así, Andaluz.TV, de 10 de Octubre de 2011.
[107] Véanse los hitos más destacados de este Programa en http://www.juntadeandalucia.es/html/especiales/CelulasMadres/AJ-CM_Cronologia/index.html (consultada en abril de 2012).
[108] Vid. supra.
[109] BOE nº 279/2003, de 21 de noviembre de 2003.
[110] Ley Andaluza 1/2007, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica, publicada en BOE de 13 de abril de 2007.
[111] El artículo 33 de la Ley 14/ 2007 reza así: “Se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin, en los términos definidos en esta ley, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear”.
[112] Su título completo es “Protección de los derechos humanos y la dignidad de la persona respecto a las aplicaciones de la Biología y de la Medicina: Convenio sobre Derechos humanos y Biomedicina”, en vigor en España desde el 1 de enero de 2000.
[113] Vid. C. M. Romeo, “Embryonic Stem Cell Research and Therapy at European Level: is a common legal framework needed?”, Rev Der G H, 15/2001, pp. 133ss; D. Soutullo, “Clonación humana no reproductiva: utilización de embriones para la obtención de tejidos para trasplantes”, Rev Der H G, nº 12/2000, p. 221.
[114] Detalladamente sobre el Convenio, L. Escajedo, “Reproducción humana, medicina genética y derechos fundamentales”, Ética de la vida y de la salud, cit, 2008, pp. 115ss; L. Escajedo, “Constitucionalismo transnacional y nuevos derechos”, en AAVV, Constitucionalismo transnacional. Derecho, democracia y economía política en la globalización, 2010, pp. 161ss.
[115] U. Volkmann, “El Derecho Constitucional, entre pretensión normativa y realidad política”, Teoría y Realidad Constitucional, 21/2008, pp. 188-189. Véanse también la BVerfGE 7, 198 (caso Lüth) y la STC de 31 de marzo de 1981.
[116] Vid. SSTEDH de 7 de Julio de 1989, caso Soering, y de 11 de julio de 2000, caso Jabari v. Turquia.
[117] En expresión de J. Isensee, “Wann beginnt das Recht auf Leben?”, Akademie Journal, 2002, pp. 11-12.
[118] P. Cruz Villalón, “Perspectivas Constitucionales ante los Avances de la Genética”, AFDUAM, nº extraordinario 2006, Derecho y Genética, pp. 25-26.
[119] En el caso español se han citado supra dos importantes Leyes del parlamento andaluz, de 2003 y 2007.
[120] Vid. supra sobre la Directiva 2004/ 23/CE.
[121] Vid. H.-L Schreiber, “Die Würde des Menschen – eine rechtliche Fiktion?”, en Elsner/ Schreiber (eds), Wasi s der Mensch?, 2002, pp231-232; H. Lilie/ C. Mandla, “The Regulation of Enmbryo Research in Europe”, en Solter/ et alt (eds), The Human Embryo Research in Pluralistic Europe, 2003; H. Lilie, “International Limits to Human Cloning”, en S. Vöneky/ R. Wolfrum (eds), Human Dignity , cit 2004, pàgs. 125-126.
[122] Esta misma cuestión se planteó en la interpretación del Protocolo Adicional sobre Clonación que se elaboró respecto al Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina, (en 1998), que dispone en su artículo primero que “se prohíbe cualquier intervención que tenga por objeto crear un ser humano idéntico a otro, ya sea vivo o muerto. A los efectos de este artículo, genéticamente idéntico a otro ser humano significa compartir con otro la misma carga nuclear genética”.
[123] R. Wolfrum/ S. Vöneky, “Who is Protected by Human Rights Conventions? Protection of the Embryo vs. Scientific Freedom and Public Health”, en S. Vöneky/ R. Wolfrum (eds), Human Dignity and Human Cloning, Martinus Nijhoff, Leiden-Boston, 2004, pp. 133-135.
[124] Vid, I. Schneider, Stellung zum Urteil des Europäischen Gerichsthof zur Nicht-Patentierbarkeit von menschlichen embryonalen Stammzellen. http://www.uni-hamburg.de/fachbereiche-einrichtungen/biogum/eugh_18_11_2011.pdf
[125] Ya citados supra, M. Chajmowicz/ A. Simon , Les brevets de dellules souches: quand l'ètique et la politique s'en mêlent, cit. p. 72; Ch. Byk , “La patente sobre células madre humanas”, en C. M. Romeo (ed), Retos, cit. , pp. 117-118.
[126] L. Escajedo, “La libertad fundamental de investigación y nuevos controles éticos a la investigación biomédica”, en S. Adroher/ F. de Montalvo (eds), Avances, 2008, pp., 1187 y ss.