Enrique Iáñez Pareja

Departamento de Microbiología e Instituto de Biotecnología

Universidad de Granada

Texto ampliado de una conferencia en el curso

Desarrollo de la Genética Humana y su impacto en los Derechos Humanos

Director: Prof. Víctor M. Martínez Bulle (UNAM, México)

Universidad Internacional de Andalucía

La Rábida 14-18 de agosto de 2000

Patentes biotecnológicas

  1.     Patentes: concepto y criterios de patentabilidad

2.     Visicitudes históricas de las patentes biotecnológicas

3.     Protección de material vegetal

4.     Biopatentes: Marco jurídico internacional

5.     Biopatentes: la Directiva 98/44/CE

6.     Argumentos generales en contra y a favor de las patentes biotecnológicas

6.1       Patentes, monopolios y “apropiación de la vida”

6.2       Patentes y avance científico

6.3       Patentes y costes sanitarios

 Patentes de ADN (parte segunda de este ensayo)

1.    Patentes: concepto y criterios de patentabilidad

 El progreso científico y técnico es uno de los bienes de nuestras sociedades, pero no es el único bien, y ha de armonizarse con otros intereses sociales. De ahí deriva la necesidad de regulaciones que tengan en cuenta los diferentes intereses y actores sociales. Pero es que las mismas regulaciones tienen como objetivo el propio avance del conocimiento, más aún en una civilización como la nuestra, cuyo bienestar y economía depende ampliamente de él. Por otro lado, las empresas desean contar con un marco jurídico estable y seguro que les permita realizar decisiones de inversión en investigación y desarrollo (I+D), incluyendo la rentabilización de sus resultados. Sería ingenuo a estas alturas pensar que el progreso ha de lograrse exclusivamente por entidades públicas. Salvo en unos cuantos regímenes políticos residuales, nadie en su sano juicio propondría que la empresa privada no tiene nada que aportar al respecto. Una vez reconocido esto, lo que hay que lograr es que las relaciones entre la ciencia (institucional o no), la industria y la sociedad sean tales que no se impidan, sino que se favorezcan los fines de la ciencia al servicio del conocimiento básico, de sus aplicaciones, del bienestar social y del desarrollo. En el caso de las industrias que realizan innovación, esto significa que, entre otras cosas, deben contar con algún sistema de compensación por las enormes inversiones que realizan en I+D, o de otro modo no verían incentivos en tales innovaciones. Pero desde el lado social, se pretende que simultáneamente las innovaciones repercutan en mayor avance tecnocientífico y bienestar social y económico.

 La nueva biotecnología es cara, y en su faceta comercial, para conseguir determinadas aplicaciones hay que invertir ingentes sumas de dinero, por lo que es lógico que las empresas e inventores deseen proteger sus innovaciones, evitando el aprovechamiento “gratuito” de su esfuerzo por parte de otros. En general, la sociedad ha previsto varios sistemas de reconocer derechos de propiedad intelectual:

Ni el copyrigth ni las marcas son categorías significativas de protección de propiedad intelectual de la innovación propiamente tecnológica.[1]  

El secreto comercial no tiene mucho sentido si el objetivo final es la comercialización, ya que aunque esconde la innovación de la mirada de los competidores, en el momento en que se coloca en el mercado el producto o proceso, deja de ser secreto, y queda a disposición de cualquiera, incluyendo aquellos capaces de desentrañar el modo de repetir su obtención. Además, hay que recordar que muchos productos de las nuevas tecnologías, incluyendo las de base biológica, son fácilmente reproducibles por cualquier laboratorio medianamente dotado, por lo que resulta casi imposible mantener el secreto industrial.

Quedan pues, las patentes (junto con los derechos de mejoradores vegetales, que trataremos oportunamente). 

La patente es una concesión otorgada por los poderes públicos a un inventor, por la que éste adquiere el derecho civil durante un tiempo limitado (normalmente de 17 a 20 años) de excluir a otros de explotar (hacer, usar o vender) lo que se proclama en dicha patente. Como contrapartida, el propietario está obligado a revelar los detalles de su invento (descripción escrita, esquemas, depósito de material) de forma que cualquier experto en el campo sea capaz de obtener los mismos resultados. La patente no faculta a su propietario a la explotación comercial, quedando este aspecto regulado por las normativas correspondientes (p. ej., regulaciones laborales, comerciales, ambientales, sanitarias, etc.) plasmado en autorizaciones administrativas.

La idea subyacente es compensar el esfuerzo y dinero invertidos por el inventor, estimulando al mismo tiempo el avance de la innovación científica y tecnológica, que beneficia a toda la sociedad (esta idea fue explícitamente usada en la Constitución norteamericana, art. 1, sec. 8, parág. 8). En resumen, se pretende promover el progreso tecnológico a base de incentivos financieros para el inventor junto con la divulgación clara del invento que permita su reproducción por otros. Además, el sistema de patentes es un poderoso modo de convencer al sector privado para que realice innovación y desarrollo.

El sistema de patentes no es en absoluto sinónimo de secretismo, ya que si bien el inventor mantiene su mutismo hasta que presenta la solicitud, se le obliga a revelar la información pertinente al concederse la patente.

La concesión de una patente viene condicionada por el cumplimiento de los criterios de patentabilidad:

En relación a la novedad, hay diferencias entre el sistema estadounidense y el europeo, ya que mientras el primero concede un periodo de gracia de hasta un año para aquella información previamente revelada en alguna publicación previa, el segundo establece que la mera publicación previa hace decaer tal derecho.

La distinción entre invento y descubrimiento: un invento o invención es algo que resulta del ingenio humano cuando se aplica a resolver un problema técnico concreto o a satisfacer una necesidad práctica. Esto significa que quedan excluidos de la patente los descubrimientos científicos, con lo que además se pretende evitar que la concesión de derechos de propiedad intelectual dificulte el avance de la ciencia (que, no olvidemos, es uno de los objetivos del sistema de patentes). Pero como veremos, la frontera entre ambos conceptos se está haciendo muy difusa en el ámbito de las biotecnologías, llevando no sólo a quebraderos de cabeza a los examinadores de patentes, sino a acalorados debates sobre supuesta privatización de la ciencia, que estaría quedando cada vez más en manos de empresas e impidiendo el logro de bienes comunes.

Muchas legislaciones están introduciendo novedades en el reexamen de una patente, permitiendo reevaluaciones a petición de terceras partes opositoras (reexamen inter partes).

2.    Visicitudes históricas de las patentes biotecnológicas

(Por sus especiales características, dejamos el tratamiento de la protección intelectual de los vegetales para el próximo apartado).

Muchas personas creen erróneamente que las patentes de materia viva o de productos “naturales” procedentes de organismos es un triunfo (y según algunos, una aberración) de la moderna biotecnología.[4]

Como bien saben los químicos y farmacéuticos, las patentes de sustancias naturales tienen a sus espaldas una vetusta tradición. Todos los sistemas de patentes han concedido derechos sobre sustancias naturales, cuando dichas sustancias logran ser aisladas e identificadas por primera vez respecto de otras con las que forman mezclas complejas, al tiempo que se propone una utilidad. La clave está en que la patente se concede no al producto en su estado natural (en el que suele estar mezclado con cientos o miles de otras sustancias), sino al producto aislado y purificado, en tanto para ello hay que aplicar actividad inventiva. Este es el caso de muchos medicamentos, empezando por la centenaria aspirina (1910), la adrenalina (1911) y siguiendo con los antibióticos (desde años 40-50) y muchos más (prostaglandinas, digitalina, etc.).

Patentes de microorganismos. En 1873 la Oficina de Patentes norteamericana concedió a Pasteur la patente nº 141.072 por “una levadura libre de gérmenes de enfermedad como artículo de manufactura”. Sin embargo, ulteriores decisiones llevaron a no continuar en esta línea, salvo excepciones (una raza bacteriana en 1977). En general, antes de 1980 los seres vivos no eran patentables, bien porque se les consideraba como “productos de la naturaleza”, bien porque no eran susceptibles de descripción escrita suficiente, tal como reclama el sistema de patentes.[5] (Esto afectaba igualmente a las bacterias y hongos productores de antibióticos). Por lo tanto, antes de 1980, la mayor parte de las patentes en relación con la biología se concedían a procesos, principalmente aquellos que usaban bacterias: para tratar aguas residuales, o producir sustancias químicas, antibióticos, etc., si bien el microorganismo como tal era no patentable.

En 1980 se hizo famoso un caso que, aunque no perteneciente a un desarrollo de ingeniería genética, iba a tener una enorme influencia en los aspectos de patentes y comerciales de esta nueva biotecnología. Nos referimos, claro está, al caso Diamond vs. Chakrabarty. El Tribunal Supremo de los EEUU dio la razón a este último, al establecer que la bacteria del género Pseudomonas que presentaba a patente era una “manufactura” o “composición de materia” y cumplía los criterios: era una novedad (inexistente como tal en la naturaleza, y no obvia para la ciencia del momento), derivaba de actividad inventiva (pues se había logrado en laboratorio por transferencia de plásmidos), y cumplía el criterio de utilidad (su objeto era emplearla en labores de descontaminación de vertidos de crudo). En su sentencia (que revocaba una decisión anterior de la oficina de patentes) se incluía una frase que haría historia: las patentes se pueden conceder “a cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre”. De esta manera, caía la añeja objeción contra las patentes de seres vivos por el simple hecho de estar vivos: la jurisprudencia estableció que no de puede discriminar a una invención por este hecho, si cumple los criterios clásicos de patentabilidad. El tratado de Budapest (1977, entrada en vigor 1980) establece como prerrequisito para la solicitud de patentes sobre microorganismos el depósito de cultivos en Colecciones reconocidas al efecto.

Patentes de organismos multicelulares. En 1985 la estadounidense Oficina de Patentes y Marcas (USPTO) concedió una patente de utilidad clásica a una planta propagable sexualmente y manipulada genéticamente (por lo tanto, comenzaban los intentos de lograr derechos de propiedad intelectual de vegetales sin recurrir al más restringido sistema de variedades vegetales): se trataba de un maíz enriquecido en triptófano, de la empresa Molecular Genetics & Development (caso Hibberd). Dos años más tarde le toca el turno a un animal inferior: una ostra poliploide (Allen).

El siguiente hito en esta historia lo estableció el caso del “oncorratón” de Harvard. Se trata de una raza transgénica portadora de un oncogén humano, que la hace más susceptible a desarrollar tumores. (Dejamos para más adelante las controversias sobre la moralidad de patentar animales superiores y de de fabricar animales destinados a “sufrir”). Tras varias vicisitudes, incluidas audiencias públicas en el Congreso y petición de moratoria sobre la patente de animales, se concedió la patente nº 4.736.866 el 12 de abril de 1988. Ya el año anterior, el Comisionado de Patentes había establecido que en los EEUU se podían conceder patentes “a organismos vivos multicelulares no humanos, incluyendo animales, que no se den en la naturaleza”. Sin embargo, aunque ha habido cientos de solicitudes para animales transgénicos, por ahora se han concedido muy pocas.

Patentes de líneas celulares: en el caso Moore v. Universidad de California (1990) el Tribunal Supremo de EEUU admitió los derechos de patente de la universidad sobre una línea de células cultivables in vitro, derivadas del Sr. Moore, en contra de las pretensiones de éste.

Patentes de secuencias de ADN: en 1991 y 1992 los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU solicitaron patente para miles de segmentos de ADN de función desconocida, obtenidos como copias por reverso-transcripción de ARNm. Comenzaba la larga disputa sobre el patentamiento de ADN y de genes, al que nos refererimos extensamente en la segunda parte de este trabajo.

¿El próximo paso, patentes sobre algoritmos de biocomputación? Tradicionalmente, ninguna ley de patentes permite la protección legal de “ideas abstractas en general y algoritmos matemáticos en particular”. Pero un caso reciente no relacionado con la biotecnología podría significar el pistoletazo de salida para posibles patentes de algoritmos útiles en bioinformática. El Juzgado de Apelaciones del Circuito Federal de los EEUU permitió (1998) la patente de un sistema de algoritmos y su procesamiento informático para gestiones financieras. Según esta jurisprudencia, las compañías de bioinformática (que hasta ahora mantienen en secreto sus sistemas de algoritmos para la determinación y comparación de estructuras moleculares) pueden encontrar atractiva la idea de revelar sus sistemas a cambio de derechos de propiedad intelectual.[6]

3.    Protección de material vegetal

La protección de los derechos de propiedad intelectual sobre las plantas ha discurrido en buena parte por una senda distinta a la de las patentes clásicas, lo que ha originado en la nueva era biotecnológica algunos problemas de interpretación, armonización de normativas y colusión con los derechos de patentes.

En los EEUU, la Ley de Patentes Vegetales de 1930 permitió las patentes sólo para plantas propagables asexualmente, pero en Europa se consideró que esta figura era inapropiada para proteger nuevas variedades obtenidas mediante métodos de mejora tradicional (hibridación y selección). Por ello, los mismos mejoradores vegetales idearon un sistema, conocido como Derechos de Variedades Vegetales. Bajo los auspicios de la Unión Internacional para la Protección de Obtenciones Vegetales (UPOV), se adoptó en 1961 el Convenio UPOV, que permite a los mejoradores controlar el acceso al material propagable sexualmente de nuevas variedades vegetales que hayan demostrado tres criterios (los criterios DUS, según el acrónimo inglés):

La protección abarca sólo a la variedad que haya cumplido estos tres criterios, tras dos años de ensayos oficiales controlados por el correspondiente Ministerio de Agricultura. Si se superan estas demandas, la nueva variedad queda inscrita en un Registro Oficial de Variedades Vegetales Aprobadas, lo que faculta para su explotación comercial.

NOTA: En los EEUU las cosas son algo diferentes, ya que la protección se puede conceder por tres mecanismos: por patentes convencionales, por un sistema similar al europeo de variedades vegetales, y por una ley especial dedicada sólo a las patentes vegetales, aunque su nivel de protección es parecido al de las obtenciones vegetales, y sólo se aplica a material vegetal propagable asexualmente.

 Como dice Lobato[7] este sistema fue diseñado a propósito de una manera distinta a otros derechos de propiedad intelectual, especialmente a los de patentes, como queda reflejado en el hecho de que es el único que escapó a la administración de la Unión Internacional de la Propiedad Intelectual (OMPI).

 Cuando irrumpió la moderna biotecnología, muchos consideraron que este sistema de derechos de mejoradores vegetales no permitía proteger adecuadamente los nuevos tipos de invenciones, especialmente las plantas transgénicas. Ello se debe a varios factores:

En resumidas cuentas, los cambios producidos en la tecnología de mejora vegetal y en el entorno industrial y comercial, condujeron a demandas para fortalecer los derechos de variedades vegetales y a revisar sus relaciones con el sistema de patentes.[8]

El Convenio Europeo de Patentes (EPC), que se aprobó en 1973 y entró en vigor en 1977, establece (art. 53.b) que las patentes no se pueden conceder a las “variedades vegetales” como tales. Cuando se redactó la EPC las “variedades” sólo se podían generar por medio de mejora clásica (mendeliana). Pero la dificultad de aplicar esa idea de variedad a los productos de la transgénesis dio origen a litigios,[9] como el famoso caso de la empresa belga Plant Genetics Systems (PGS), cuya patente sobre un procedimiento para obtener plantas resistentes a herbicidas y sobre las plantas así obtenidas, fue recurrida por Greenpeace. En 1995 la Cámara de Apelaciones de la Oficina Europea de Patentes (EPO) rechazó la concesión previa sobre la base de que los ejemplos aducidos por PGS en su solicitud quedaban englobados dentro del concepto de variedad, y por lo tanto no justificaban la concesión de patente. Esta decisión entraba en conflicto no sólo con los intereses de la industria, sino con las intenciones de la Directiva europea que entonces se estaba elaborando y discutiendo.

Concretamente, la Directiva europea 98/44/CE sobre biopatentes, en su artículo 4.2 establece que “serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales y animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada”. Curiosamente, el efecto de este artículo es que en principio permite un nivel de protección a condición de que la innovación se pueda aplicar por encima del nivel taxonómico de variedad o raza, lo que evidentemente es una ampliación notable de derechos. Esto presenta a su vez el inconveniente de que puede estimular solicitudes de gran alcance, susceptibles de ser contestadas por terceros. Sin embargo, esta parte de la Directiva se espera que anime a las autoridades de la EPC a revisar su propia jurisprudencia, y que recupere la práctica de aceptar solicitudes de plantas (y animales) transgénicos.[10]

En paralelo, en 1991 se realizó una revisión del Convenio UPOV, cuyas cambios pasaron al Derecho de Variedades Vegetales de la Comunidad Europea (1995). Esta revisión ha supuesto afianzar derechos de los obtentores vegetales, de modo que en ciertos casos constituye una buena alternativa a la concesión de patentes. Las mejoras incluyen la protección potencial de todos los géneros y especies de plantas, y la ampliación del alcance de los derechos de los obtentores respecto del material a propagar de la variedad protegida: multiplicación, venta y comercialización, exportación, importación, etc.

Por otro lado, con objeto de permitir al mejorador controlar el uso de su variedad cuando ésta sufre mutaciones aleatorias o se pueden lograr variantes ligeramente distintas, el nuevo Convenio UPOV aporta el concepto de “variedades esencialmente derivadas”. Se definen como tales aquellas variedades que “están predominantemente derivadas de la variedad inicial, o de una variedad que a su vez está predominantemte derivada de la inicial, aunque retiene la expresión de las características esenciales derivadas del genotipo o combinación de genotipos de la variedad inicial”. Tales variedades quedan dentro del ámbito del derecho del mejorador original, y pueden consistir en plantas obtenidas por selección de un mutante natural o inducido o de una variante somaclonal, por retrocruce o por transformación genética, siempre que aunque se puedan distinguir de la original por el acto de derivación, mantengan los rasgos de la original. De esta manera se protegen los derechos de los obtentores, que de otra manera perderían el valor de su propiedad intelectual en un corto lapso de tiempo (como había venido ocurriendo a menudo, cuando un mejorador hacía cambios “cosméticos” sobre una variedad previa, sin pagar por ella). La Directiva 98/44, posee previsiones similares: El art. 8.1 dice que la protección conferida por una patente relativa a una materia biológica “se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades” (énfasis mío). El art. 9.1 establece que la protección de un producto que contenga información genética se extiende “a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información biológica”.

Sin embargo, tanto el nuevo Convenio UPOV como la Directiva mantienen el “privilegio del agricultor” (art. 11.1 de la Directiva) de usar el producto de su cosecha para reproducción o multiplicación a efectos de explotación agrícola, si bien matizado por el art. 14 del Reglamento nº 2100/94, que admite un pago reducido al mejorador. Concretamente los principales elementos de estas exenciones son los siguientes:

Estas provisiones representan un intento de equilibrio, al proteger al agricultor y simultáneamente incrementar la protección concedida a los mejoradores vegetales.

Algo equivalente queda previsto respecto de los animales de granja, pero en esta caso la Directiva no permite al ganadero actuar como criador comercial de ganado (art. 11.2).

El nuevo sistema permite igualmente la concesión simultánea de derechos de obtentores y derechos de patente a una misma innovación. La Directiva 98/44 prevé un sistema de de licencias cruzadas entre detentadores de patentes y obtentores vegetales: los obtentores pueden solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de una invención previamente protegida por patente (art. 12.1) y los solicitantes de patentes pueden pedir una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la variedad vegetal protegida que ellos necesitan para lograr la explotación (art. 12.2). La lógica de esto estriba en asegurar el interés público, de modo que las innovaciones que tengan claras ventajas agrícolas o ambientales puedan llegar al mercado lo más rápidamente posible.

4.    Biopatentes: Marco jurídico internacional

 Hasta 1978, en Europa había que solicitar patentes individuales en cada país en que se quisiera ejercer este derecho de propiedad intelectual. El 5 de octubre de 1973 se firma el Convenio de Múnich sobre Concesión de Patentes Europeas (EPC), que entra en vigor en 1978, creando la Oficina Europea de Patentes (EPO), y que permite solicitar una patente única para los 18 países de ese tratado (los 15 de la actual Unión Europea más Suiza, Liechtenstein y Mónaco). Aunque la UE no tiene jurisdicción sobre la EPC, sus regulaciones intentan la armonización con dicho Convenio, y a la inversa, la EPC ha aceptado introducir algunos retoques para hacerlos compatibles especialmente con la Directiva europea de la que hablaremos más adelante.

En algún momento del inicio de la moderna biotecnología, algunos llegaron a proponer para ella un derecho de propiedad intelectual e industrial peculiar, pero finalmente se consideró que no había razones a priori para que no se acogiera a las patentes. En 1985, el informe de la OCDE “Biotecnología y protección por patente” ya recomendaba extender las patentes más allá de los microorganismos. La Unión Internacional de la Propiedad Industrial (OMPI), avanzó en 1986 la influyente idea de que no se podía descartar la patente sobre invenciones por el mero hecho de que estas consistieran en materia viva o derivada de ella.

La EPC permite la patente siempre que se cumplan los tres criterios clásicos de novedad, inventividad y aplicabilidad. Aunque la EPC no prevé excluir de las patentes el material biológico, hubo problemas a la hora de las patentes de genes y secuencias de ADN.[11] Pero el argumento de los opositores a las patentes de ADN sobre la base de que se trata de simples descubrimientos no ha tenido éxito, ya que se ha impuesto la doctrina de que el ADN y demás material biológico en su forma aislada puede ser patentado, ya que dicho aislamiento puede suponer actividad inventiva y cumplir los demás requisitos.

Un punto de la EPC que se iba a revelar como conflictivo en relación a las innovaciones biotecnológicas es el art. 53.b, que establece la no concesión de patentes a “las variedades de plantas o animales o los procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales”, si bien acepta las patentes de “procesos microbiológicos o sus productos derivados”. Como veremos, buena parte de la Directiva europea va encaminada a deshacer el nudo gordiano en que se había convertido ese artículo de cara a la protección de productos y procesos biotecnológicos, incluidas secuencias de ADN.

 Precisamente algunos de los debates jurídicos más importantes derivan del art. 53.b del EPC, como por ejemplo el ya referido caso Plant Genetic Systems vs. Greenpeace, que acabó con la decisión (desafortunada para muchos) en contra de la empresa por parte de la Cámara de Apelaciones. Sin embargo, en el caso del Oncorratón de Harvard, aunque la decisión de la División Examinadora de la EPO fue negativa, la Cámara de Apelaciones falló a favor. Pero quedaban las ambigüedades sobre el concepto y alcance de lo que la EPC pretende decir con la palabra “variedad”, y el hecho de que tal palabra no se aplica a los animales.

Otro aspecto importante del entorno internacional sobre patentes en los últimos años han sido los Acuerdos sobre Propiedad Intelectual en relación al comercio (ADPIC, o TRIPs, según el más conocido acrónimo inglés), derivados de la Ronda Uruguay del GATT, e incorporados en las regulaciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Los acuerdos TRIPs obligan (a partir de ciertos plazos, según grupos de naciones)[12] a que cualquier país que ingrese en la OMC reconozca unos mínimos estándares sobre derechos de propiedad intelectual en todos los ámbitos tecnológicos, incluyendo las biotecnologías. Aunque los TRIPs permiten que los miembros puedan hacer exclusiones a la patentabilidad semejantes a la EPC (por razones de orden público o moralidad, incluyendo la protección de la vida o salud humana, animal o vegetal, o la evitación de serios perjuicios al medio ambiente), ordena la “protección de las variedades vegetales bien sea por un sistema de patentes, bien sea por un sistema efectivo sui generis, o por una combinación de ambos”.[13]

El Convenio de Diversidad Biológica emanado de la Cumbre de Río de Janeiro (1992) reconoce el papel legítimo de la propiedad intelectual en el logro de los objetivos de conservación de la diversidad biológica, uso sostenible de los recursos genéticos y reparto justo y equitativo de beneficios entre los suministradores de material biológico y los innovadores biotecnológicos. Se espera que en breve se vayan plasmando estas ideas, que deberían reconocer una amplia gama de compensaciones para los países suministradores de materia biológica que sirve de base para desarrollos tecnológicos.[14]

Sobre este trasfondo normativo previo, la Unión Europea tenía que hacer frente a la necesidad de una ley comunitaria de alto nivel, que aclarara los problemas interpretativos (sobre todo los planteados por la EPC), que armonizara los intereses de los distintos sectores, pero que al mismo tiempo respondiera al reto del Libro Blanco de la Comisión Europea sobre el mercado interior (“Informe Delors”, 1985), que preveía un importante papel para las biotecnologías en la competitividad del mercado global (sobre todo frente a los EEUU y Japón). Así pues, se planteó la conveniencia de elaborar una Directiva que lograra la armonización entre las leyes nacionales y la regulación internacional previa, principalmente la EPC y los TRIPs, y una interpretación uniforme en los tribunales.

La “prehistoria” de la Directiva fue muy accidentada.[15] La Comisión Europea elaboró en 1988 una propuesta inicial, en la que se venían a reconocer algunas disfunciones interpretativas derivadas de la EPC, anomalías que se debían en parte al hecho de que al comienzo de los años 70 aún no se entreveía el potencial de la nueva biotecnología. Pero el objeto de la Directiva no era (ni es) elaborar un nuevo derecho de patentes, sino armonizar criterios para asegurar la uniformidad interpretativa en las Oficinas de patentes. Tras la propuesta inicial, los debates se prolongaron, como es preceptivo, a lo largo de tres años, en los que se realizaron abundantes consultas con numerosos actores políticos y sociales. Luego el proyecto fue examinado por el Comité Económico y Social, con amplia representación de empresarios, sindicatos, consumidores, agricultores, grupos de interés especializados, etc. Finalmente, se presentó para aprobación una versión acordada por un comité conjunto del Parlamento Europeo y de la Comisión Europea. A pesar de este exhaustivo periodo de tramitación y consultas, a última hora ciertos grupos de presión (ecologistas, algunas asociaciones de agricultores) lograron cambiar el sentido de voto previsto en numerosos parlamentarios, por lo que la propuesta de Directiva fue rechazada en el Parlamento Europeo el 1 de marzo de 1995.[16]

Inmediatamente se pusieron en marcha los mecanismos para redactar un nuevo proyecto de Directiva, que se publicó en diciembre de 1995. La Posición Común del Consejo finalmente aceptó todas las enmiendas del Parlamento en primera lectura, salvo una. Como dice Lobato,[17] este nuevo intento hizo hincapié en las cuestiones éticas evocadas por la patente sobre materia biológica, de modo que la versión final presenta “un planteamiento marcadamente didáctico de conceptos”, subyaciendo la necesidad de lograr el convencimiento de amplios sectores sociales dubitativos o reticentes. Finalmente se aprobó la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y de la Comisión Europea relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (6 de julio de 1998, publicada en el DOCE el 30 de julio de 1998). Los países tenían de plazo hasta el 30 de julio de 2000 para asegurar que sus propias leyes quedan de acuerdo con la Directiva. Pero el destino de esta norma aún puede sufrir algunos avatares, ya que no sólo sigue la oposición de ciertos grupos de interés, sino que el gobierno holandés la ha desafiado presentando un recurso de anulación ante la Corte de Justicia europea (19 de octubre de 1998).

5.    Biopatentes: la Directiva 98/44/CE

 La Directiva comienza por una larga sección de declaración de motivos (con 56 “considerandos”), en la que es notoria la intención didáctica ante la sociedad, de la que hablábamos anteriormente. La parte normativa propiamente dicha consta de 18 artículos, de los que comentaremos los aspectos a nuestro entender más relevantes.

 El artículo 2 define algunos conceptos que van a ser empleados ampliamente a lo largo del articulado: “materia biológica”, “procedimiento microbiológico” y “procedimiento esencialmente biológico”. El acotamiento de la materia biológica susceptible de ser patentada se aclara en el art. 3, cuando la define como “aquella materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico […] aun cuando ya exista anteriormente en estado natural”. Este artículo viene a confirmar la validez de la amplia jurisprudencia acumulada en las oficinas de patentes de todo el mundo, y supone, frente al silencio en esta materia del Convenio EPC, una afirmación expresa de que el simple hecho de que una invención consista en materia biológica no justifica de antemano que no pueda ser patentable.

 Las excepciones al art. 3 se citan en el art. 4.1 (no son patentables las simples variedades vegetales y las razas animales, de acuerdo con la EPC), pero para salir definitivamente al paso de las ambigüedades del famoso art. 53.b de la EPC, se declara a continuación (art. 4.2 de la Directiva) que “serán patentables invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica no se limita a una variedad vegetal o raza animal determinada”. Comentamos antes la sorpresa de este artículo, ya que viene a decir que se aceptan patentes con alcance elevado (por encima de la variedad o raza), pero no las inferiores. Este parágrafo pretende por un lado no interferir con la doctrina de la EPC sobre las variedades tradicionales (obtenidas mediante procedimientos biológicos mendelianos), mientras que por el otro apoya definitivamente la protección intelectual de innovaciones sobre plantas y animales transgénicos, que por el carácter de la tecnología se pueden realizar en diversas variedades y razas. A su vez, se lanza claramente el mensaje de que las autoridades de la EPC deben cambiar su modo de proceder al respecto, que como vimos, fue contrario en algunos casos sonados a conceder patentes sobre transgénicos.

  El art. 5 se centra en la cuestión de las patentes de material humano. En 5.1 se parte del principio de que ni el cuerpo como tal, ni sus diversas partes en su estado natural, son patentables, algo que era innecesario técnicamente, pero que en este caso parece un “guiño” dirigido a la opinión pública, para asegurarle que no se va a atentar al derecho de las personas a su integridad corporal ni a su dignidad. En 5.2 se prevé que un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante procedimiento técnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, podrá ser patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. Con ello se reafirma la lógica ya implantada desde antiguo con las sustancias naturales, con la referencia explícita a los genes u otras secuencias de ADN aisladas, base, como se sabe de la pujante industria de nuevos fármacos y de la medicina genómica (algo reconocido en el considerando 17). Pero además, 5.3 añade que la concesión de patente dependerá de que tal elemento aislado tenga una aplicación explicitada en la solicitud. Con ello se quiere zanjar uno de los puntos más debatidos sobre las patentes de ADN, ya que se descartan las patentes de secuencias de función desconocida que no vengan a solucionar ningún problema técnico (como les ocurría a las primeras ESTs). Por el contrario, se pueden conceder patentes a genes de función conocida que puedan usarse en diseñar fármacos, o secuencias de función desconocida que puedan emplearse en diagnósticos u otros fines industriales. En el considerando 26 se prevé que se cuente con el consentimiento informado de la persona de quien se aisla el material o estructura biológica.

De acuerdo con la ansiedad social ante las aplicaciones de la biotecnología, el art. 6 se ocupa de los aspectos éticos, si bien para algunos parte de este artículo es superfluo y redundante respecto de otras legislaciones.[18] En 6.1 se repite la doctrina tradicional del EPC (art. 53.a) para no conceder patentes a invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, mientras que en 6.2 se citan explícitamente algunas de estas prácticas: clonación de seres humanos, modificación de la línea germinal humana, usos de embriones humanos con fines comerciales y modificaciones de animales que inflijan sufrimientos no justificados por “sustanciales” beneficios médicos.

La inclusión de estas cláusulas sobre moralidad (que no tienen paralelo en las legislaciones de patentes norteamericana y japonesa) no se ha dado sin controversia. Uno de los argumentos usados es que la moralidad como tal no tiene nada que ver con un sistema de patentes. Sin embargo, puesto que no es imposible que patentar algo pueda llegar a ser inmoral, se puede decir que en principio no hay razones por las que un sistema de patentes no pueda prever cláusulas sobre moralidad. Veamos las principales razones a favor y en contra:[19]

Tabla 1: Debates sobre pertinencia de cláusulas de moralidad en las leyes de patentes

 Por lo tanto, se puede concluir que es acertada la inclusión de cláusulas de moralidad en la Directiva. Ahora bien, algunos autores, reconociendo esto, han llamado la atención sobre lo que consideran enfoque defectuoso del art. 6.1, que excluye de patentabilidad invenciones cuya explotación comercial sea contraria a la moralidad (énfasis añadido). Según Deryck Beyleveld, del SIBLE de Sheffield, tal como está redactado el artículo, parece que solo es aplicable a la inmoralidad de la fase de explotación, con relevancia en relación a eventuales monopolios. Sin embargo, dejaría fuera la posible inmoralidad del propio desarrollo de la innovación y de su publicación.[20] La inmoralidad en el desarrollo sería relevante porque las personas no deberían ser colocadas en una posición que requiriera esfuerzos especiales para impedirles aprovecharse de sus actividades inmorales. La inmoralidad en la publicación sería relevante porque las patentes se conceden a cambio de la publicación. Si la publicación de una patente fuera inmoral por sí misma, dicha publicación deja de ser un valor de intercambio para la concesión de la patente.[21]

 La preocupación de la industria respecto de la cuestión de la moralidad es la de evitar cláusulas demasiado amplias que puedan representar una amenaza a su competitividad. Algunos han pedido que las prohibiciones sobre bases de moralidad se establezcan con un estándar muy severo, es decir, uno que sólo impida patentes a innovaciones sobre procesos “repugnantes” para la inmensa mayoría de la población.[22] En la Directiva europea se ha intentado tranquilizar a la opinión pública garantizando que no se permitirán patentes sobre aspectos sensibles. La sombra de algunos casos recientes planea en parte de este artículo 6.2:

Según algunos,[25] este art. 6.2 es innecesario e inflexible. 

En resumen, desde un punto de vista estrictamente legal, no hacía falta explicitar las exclusiones de patentes por moralidad. Parece que la inclusión de estas exclusiones ha sido más bien una maniobra política para tranquilizar a la opinión pública, en un momento histórico de gran ansiedad hacia la biotecnología, que bajo la influencia de grupos de presión y medios de comunicación está en riesgo de degenerar en histeria.

Los artículos 8 al 12 fueron comentados en la sección anterior, por lo que aquí nos limitaremos a resumirlos. Los art. 8 y 9 se refieren a que la patente cubre no sólo el material genético o propagable original, sino el material derivado que siga incorporando los rasgos novedosos aportados por el primero. El art. 11 trata de las excepciones: el privilegio del agricultor y del ganadero. El art. 12 versa de las licencias obligatorias cruzadas entre titulares de patentes y de derechos de variedades vegetales.

Los artículos 14 y 15 se refieren principalmente al depósito de la materia biológica en centros reconocidos, y las modalidades de acceso por parte de terceros. Los artículos 15 al 18 son típicos artículos de cierre de las directivas europeas, donde se incluye la previsión de los plazos de entrada en vigor (30 de julio de 2000).

6.    Argumentos generales en contra y a favor de las patentes biotecnológicas

Las razones aducidas al comienzo de este ensayo sobre la necesidad de protección de las innovaciones industriales como método de estimular valores sociales (progreso científico-técnico y económico, con beneficios sociales) apoyan el ya viejo sistema de patentes, avalado por numerosos indicadores socioeconómicos. De hecho, la obtención de patentes se ha convertido en una herramienta básica para que las empresas puedan rentabilizar las enormes inversiones en I+D, continúen con sus estrategias innovadoras, y para el desarrollo industrial de las naciones. [27] ¿Existen razones de peso para excluir a una tecnología concreta del sistema de patentes? Como veremos, no parece que ese sea el caso de la biotecnología, por más que a algunos le resulte extraño proteger inventos basados en el funcionamiento de los seres vivos. (Y pretender no proteger por patentes a esta tecnología significa enfrentarse a problemas ingentes: cómo establecer otro sistema paralelo de estímulo a la innovación que compense a la iniciativa privada y facilite el avance científico al servicio de la sociedad. Nadie parece tener alternativas viables que pudieran funcionar en el mundo real).[28] Por lo tanto, como dice Miguel Moreno,[29] cualquier reflexión sobre los aspectos éticos de las patentes biotecnológicas ha de tener muy en cuenta el sólido circuito establecido entre patentes, rentabilidad (empresarial) y progreso (social).

 Hay varios tipos de argumentos que se suelen esgrimir en contra del sistema de patentes, sobre todo cuando se refieren a la biotecnología:

Veamos estos argumentos y sus contrarréplicas.

6.1           Patentes, monopolios y “apropiación de la vida”

Es cierto que por su intrínseca naturaleza, las patentes están previstas para dar al innovador o a su licenciatario un derecho de excluir a otros de la explotación comercial. Con ello se tiende a crear un monopolio sobre ese producto o proceso concreto, pero durante un periodo de menos de 20 años (de hecho, desde que se solicita la patente hasta que se puede comercializar el producto tras las fases de pruebas clínicas, pueden pasar siete años sin explotación comercial, a descontar de la vida útil total de la patente). Tras este período, cualquiera puede usar libremente el producto o proceso (y de ahí derivan los fármacos genéricos). En otros ámbitos nunca se ha considerado problemático que las patentes conceden una ventaja para “premiar” precisamente la capacidad inventiva. Además, un mismo problema técnico puede tener varias soluciones, por lo que la patente es una manera implícita de estimular el diseño de diferentes enfoques y su competencia mutua, lo que a su vez redunda positivamente en la sociedad.

Las imágenes retóricas invocadas a menudo de que las biopatentes suponen la “apropiación de la vida”[30] o “esclavización de la vida, incluida la humana”[31] no creemos que sean pertinentes: con las patentes, nadie se apropia de la vida, sino que durante un cierto tiempo posee unos derechos exclusivios de explotar una innovación de base biológica. (No podemos olvidar que las patentes y otras figuras de derechos de propiedad intelectual o industrial no tienen por soporte un bien material, sino un bien inmaterial, resultado de la inventividad humana). Por otro lado, los humanos llevamos milenios “apropiándonos la vida” de diferentes maneras, algunas muy materiales, que nunca han sido reprobadas (los pastores y ganaderos “poseen” rebaños de animales, muchos de los cuales serán sacrificados).[32] Igualmente, bajo la oposición a las “patentes de vida” late a veces el temor a que con ellas se estimule una investigación moralmente reprobable.

Una cuestión que vale la pena mencionar aquí respecto de las patentes sobre innovaciones derivadas de material humano extraído en biopsias o guardado en bancos, es el de si (y en su caso, cómo) compensar a los individuos y colectivos que sirvieron de “fuente” del material. Desde la perspectiva de los derechos de personalidad, el material humano está fuera del comercio, y por lo tanto una persona no puede reclamar una participación en los beneficios derivados de una ulterior patente, si bien, a la hora de obtener el consentimiento informado para la extracción de la muestra, se le debe informar si está prevista su posible participación en los beneficios. Desde el enfoque de los derechos patrimoniales, el individuo tendría derechos de propiedad exclusiva sobre su material, de modo que podría reclamar participación en los beneficios derivados de invenciones patentadas obtenidas a partir de su muestra.[33]

6.2           Patentes y avance científico

¿Inhiben las patentes el avance científico? Hasta ahora se pensaba que no, y de hecho la idea general era la de que el sistema de patentes era parte indispensable del avance de la ciencia. Sin embargo, con la biotecnología ha habido voces que alertan sobre la obstaculización al conocimiento que pueden suponer las biopatentes, si bien son numerosos los científicos que piensan lo contrario. [34] En primer lugar, la concesión de patentes va ligada obligatoriamente a la desvelación clara de los detalles técnicos, por lo cual cualquier experto en la materia puede reproducir los resultados (este es el auténtico quid pro quo del sistema). Con ello se evita el riesgo de secretismo, que ha afectado a otros ámbitos industriales. Por otro lado, al revelarse la patente, se evita la costosa duplicación de la fase de innovación por parte de otras empresas, lo que ahorra costes y empuja a los competidores a buscar otras soluciones y nuevos campos de desarrollo.

En los EEUU, la política federal de patentes ha animado en los últimos lustros el patentamiento y comercialización de invenciones realizadas el el curso de investigaciones financiadas públicamente,[35]sobre todo desde la aprobación de la ley Bayh-Dole (1980).[36] Esta ha sido parte de la base del éxito de algunas empresas y joint-ventures nacidas en el seno académico, que a menudo licenciaron sus patentes a empresas privadas tradicionales. Por otro lado, el gobierno se reserva derechos para poder obligar a un propietario de patente a licenciar su producto con tal de que sus beneficios puedan incidir socialmente. La premisa de esta actitud federal es que los ciudadanos se pueden beneficiar mejor de innovaciones del sector público cuando las invenciones son patentadas y explotadas por el sector privado. Se supone que cuando las invenciones se quedan en el sector público, muchas terminan languideciendo en algún cajón del sistema burocrático.

Esta nueva filosofía puede chocar a los científicos académicos, acostumbrados a desvelar pública y libremente su conocimiento.[37] Lo que la política federal americana pretende es suministrar una protección a posteriori (por patente) de una invención ya desarrollada frecuentemente con fondos públicos. La justificación es que los derechos de patente existentes facilitan la diseminación comercial de productos que incorporan los resultados de una investigación previa, algo diferente de la visión clásica, en la que el sistema de patentes era un incentivo previo para animar a las empresas a desarrollar nuevos productos.

Por otro lado, como la biología molecular avanza y se disemina a un ritmo muy alto, conforme pasa el tiempo el criterio de no-obviedad resulta más difícil de cumplir, por lo que determinados avances se vuelven impatentables. 

Pero además, no se puede olvidar que los sistemas de patentes suelen incluir cláusulas de exención para investigación, lo que permite que los científicos académicos puedan usar la innovación patentada libremente mientras que sea para proseguir su investigación sin ánimo comercial (con lo que de nuevo se promueve uno de los objetivos del sistema de patentes). De todas formas, sigue habiendo debate en biotecnología al respecto de las patentes sobre herramientas de investigación, que al menos en EEUU, desde la Ley Bayh-Dole, obligan a los científicos a pagar regalías.[38]

Se acusa a las patentes sobre herramientas de investigación el ser potencialmente dañinas, al restringir el uso de aplicaciones muy amplias que cubren campos enteros. Este podría ser el caso de la PCR o de la propia estrategia básica del experimento de ingeniería genética (patente de Cohen-Boyer, que sin embargo no está reconocida en Europa), de las máquinas secuenciadoras, ensayos de detección de drogas, etc. Las dificultades típicas para aplicar el criterio de exención para propósito experimental eran las de determinar los propósitos comerciales y no comerciales del experimentador, pero esto se ha vuelto aún más problemático cuando muchos grupos académicos realizan investigación con potencial comercial o poseen acuerdos con empresas, como es frecuente en el caso de la biotecnología, y cuando por otro lado las empresas biotecnológicas son la punta de lanza de la investigación básica en muchas área de la biología fundamental. Bajo la jurisdicción de la EPC, la clave está en la distinción que establece en experimentar sobre una invención patentada y en hacerlo con una invención patentada,

El trabajar sobre una invención patentada significa que la innovación se usa para un propósito diferente del previsto en su diseño original. Tal uso está exento de infracción de las leyes de patentes, incluso aunque eventualmente pueda conllevar mejoras o nuevos productos, patentables o no.

El trabajar con una invención patentada significa que ésta se usa con el mismo propósito con el que fue diseñada, propósito para el que el titular o licenciatario de la patente tiene derechos de explotación exclusivos. Por lo tanto, no está exenta de infracción.

El problema con las patentes de herramientas de experimentación es que su mercado natural son precisamente los laboratorios de investigación (sean académicos o industriales). Pretender la exención de todas las actividades experimentales significaría que las patentes sobre útiles experimentales perderían todo su valor para los inventores correspondientes, que no podrían recuperar las inversiones. La solución estriba precisamente en la distinción anterior entre investigar sobre e investigar con la invención patentada. Por ejemplo, un laboratorio que use la técnica de PCR para el propósito para el que fue diseñada (amplificar in vitro fragmentos de ADN), no podría quedar exento de pagar regalías sobre la patente. Pero un laboratorio que usara la PCR para diseñar un nuevo sistema mejorado de amplificación, quedaría cubierto por las cláusulas de exención por investigación, porque no está usando el invento con el propósito original, sino que le está sirviendo para continuar el avance de las técnicas, e indirectamente está beneficiando a la sociedad.[39] Sin embargo, esto no parece tan claro a otros autores, que consideran apropiado en este caso la concesión de licencias obligatorias a los ulteriores investigadores que obtienen una mejora o nuevo invento sobre la base del anterior.[40] De hecho, esta es la previsión, como vimos, de la Directiva europea sobre biopatentes, en relación a invenciones que sigan incorporando la innovación de otra previa.

La carrera por patentar herramientas de investigación genómica es relativamente reciente. Innovaciones tan fundamentales como las técnicas de secuenciación de Maxam-Gilbert y de Sanger (mediados de los años 70) no fueron nunca patentadas, a pesar de que cumplían todos los requisitos. Aunque está claro que estos cambios han tenido influencias sobre los científicos y su trabajo, es difícil especular con qué hubiera ocurrido de haber sido las cosas de otra manera o qué efectos a largo plazo podría tener el dejar de patentar este tipo de útiles en la actualidad.[41]

El caso es que en los propios EEUU, los científicos financiados federalmente han ido teniendo cada vez más dificultades para acceder a herramientas de investigación protegidas por patente. La famosa especialista Rebecca Eisenberg[42] ya mantuvo que la política pública no puede permitir la aplicación de derechos de propiedad intelectual a herramientas usadas por los propios científicos en su investigación. Esta autora está convencida de que las patentes sobre herramientas de investigación que han de usarse en fases ulteriores de la I+D son propensas a interferir en el avance científico. En 1998 un grupo de trabajo de los NIH, encabezado por la propia Eisenberg emitió un informe[43] que recomendó que los NIH limitaran, en la medida de lo posible, la aplicación de dererechos de patentes sobre útiles de investigación como medio de ganancias privadas a costa de la ciencia biomédica pública. De acuerdo con ello, en 1999 se propusieron unas directrices que, entre otras cosas, obligarían a los receptores de financiación federal que desarrollen herramientas patentables, y a sus socios comerciales, a ponerlas a disposición de otros científicos sin coste o con bajas tarifas. Las directrices van más lejos, al decir que “la utilización, comercialización y disposición públicas de tecnologías que se usan primariamente como herramientas de investigación raramente requieren protección por patentes”. 

Sin embargo, no siempre las patentes sobre herramientas de investigación tienen efectos negativos sobre la comunidad investigadora. Vemos algunos ejemplos concretos, que pasamos a comentar:

El caso de los secuenciadores automáticos de ADN:

Según los críticos, si ahora se inventase una tecnología de herramienta con fondos de los NIH una vez aprobadas las directrices, el grupo financiado federalmente estaría obligado a licenciar esa técnica, a cambio de una “moderada tarifa” (que probablemente quedaría a discreción de los NIH). En estas condiciones, es probable que pocas empresas estuvieran dispuestas a invertir.

Pasemos a otro caso que demuestra, una vez más, que no se puede generalizar. Se trata de un ejemplo de cómo una pequeña cantidad de dinero público sirvió de catalizador para una herramienta de investigación sometida a patente, desarrollada en exclusiva por una empresa licenciataria, y que sin embargo supuso el ahorro de millones de dólares a la comunidad investigadora:

En resumidas cuentas, la espadas están en alto para un tema de especial relevancia en la conexión entre patentes biotecnológicas y avance científico: por un lado, la ley Bayh-Dole, que pretendía (y logró) que las perspectivas de ganancias llevaran a una mejor comercialización y distribución de las innovaciones financiadas federalmente, y por otro, el proyecto de directrices de los NIH, para las que la búsqueda de ganancia privada no es adecuada para un gran segmento de invenciones usables como herramientas de investigación.

 Un caso diferente lo puede plantear una innovación que tenga un gran mercado potencial fuera de la comunidad investigadora. En este caso, el propietario puede “perdonar” a los investigadores su uso sin reclamarles el pago de regalías, incluso con la esperanza de que ellos logren nuevos usos que a su vez abran nuevos mercados a la innovación patentada.[45]

 Finalmente, como criterio más general, se puede plantear si las patentes biotecnológicas tienen algo especial, distinto a las demás, por lo que precisamente estas podrían suponer una rémora al progreso científico, mientras que las patentes de otros dominios del conocimiento, no.[46] Desde luego, si fuera evidente que las patentes sobre organismos vivos o sobre secuencias de ADN frenan el ulterior avance científico, debido a factores que no aparecen en otros ámbitos, habría buenas razones para restringir tales derechos. Habrá que estar atento a los indicadores que se vayan acumulando con el paso del tiempo, con objeto de establecer políticas correctoras si hace falta.

El caso es que no hay respuestas sencillas para preguntas como ¿es bueno patentar los descubrimientos biotecnológicos?, ¿es bueno para la transferencia de tecnología dentro de un país? Muy probablemente estas preguntas no se pueden responder genéricamente, sino atendiendo a casos concretos, tipo de tecnologías y su grado de madurez, factores diversos como la organización del sistema tecnocientífico, el entramado industrial, etc. La industria farmaceútica y biotecnológica tiende a tomar como artículo de fe los beneficios sociales de las patentes, pero suele descuidar los costes de las licencias cruzadas y de las posiciones de monopolio. En cambio, los científicos puros tienen fe en el libre intercambio de conocimientos, descuidando que sin patentes y sin inversión privada, muchas innovaciones útiles tardan en llegar a la sociedad. Quizá, cuando tengamos más datos empíricos y herramientas analíticas, sea posible diseñar políticas más refinadas para promover el avance científico y proteger la inciativa empresarial.[47]

6.3           Patentes y costes sanitarios

 Se acusa a las patentes de elevar los precios de los medicamentos e incrementar los costes sanitarios. Pero no se pueden olvidar varios datos. Colocar en el mercado un nuevo fármaco puede llevar más de 10 años, con costes gigantescos para las empresas (unos 300 millones de dólares). Hoy por hoy, es difícil imaginar un sistema alternativo al de patentes que pudiera estimular a la empresa privada a realizar tales desembolsos (y no se puede olvidar que sería ingenuo e irrealista pretender que el estado pudiera hacerse cargo de lo que hoy hacen las empresas). Y sin protección por patentes u otros derechos de propiedad industrial, las empresas privadas no invertirían. Por consiguiente, prácticamente nadie discute que las patentes son un instrumento esencial para la financiación viable de las empresas innovadoras.[48] Sin patentes hoy no tendríamos muchos de los avances médicos de que disfrutamos, porque no habría habido empresas para desarrollarlos. Y en el cómputo habría que considerar el gasto que se ahorran los contribuyentes por el hecho de disponer de medicinas que evitan el uso de plazas hospitalarias, pérdida de horas laborales, etc. Otro punto importante es si el sistema de patentes permite o no licencias obligatorias para aquellas innovaciones que revistan especial relevancia de cara a resolver problemas médicos, en el caso de que se prevea que el propietario inicial no será suficiente para permitir un adecuado desarrollo de la línea de innovación requerida.

Aclarado esto, lo que hay que determinar es si las empresas aplican precios justos a sus fármacos, y la cuestión del acceso a ellos por parte de personas sin recursos. Estos problemas aluden a la organización de los sistemas de seguridad social en los distintos países, y a las medidas políticas para regular el mercado farmacéutico, evitar precios desmedidos, etc.

Algunas de estas cuestiones serán ampliadas en referencia concreta a las patentes relacionadas con el genoma.

Copyright © 2000 Enrique Iáñez

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